Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania acetylocysteiny opierają się na badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Ocena bezpieczeństwa została dokonana zarówno w aspekcie toksyczności ostrej (po podaniu jednorazowym), jak i przewlekłej (po podaniu wielokrotnym).¹

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Dane dotyczące toksyczności ostrej, czyli po podaniu jednorazowym acetylocysteiny, zostały opisane w sekcji dotyczącej przedawkowania leku (punkt 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego). W przedklinicznych badaniach oceniających toksyczność po jednokrotnym podaniu nie wykazano szczególnych zagrożeń dla organizmu przy stosowaniu dawek terapeutycznych.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzono kompleksowe badania z zastosowaniem wielokrotnych dawek acetylocysteiny na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Badania długoterminowe, trwające do 1 roku, wykonane na szczurach i psach, nie wykazały toksycznego działania substancji czynnej. Nie zaobserwowano niepokojących objawów ani zmian patologicznych w narządach i tkankach, które mogłyby świadczyć o szkodliwym wpływie acetylocysteiny przy długotrwałym stosowaniu.³

Powyższe wyniki przedklinicznych badań bezpieczeństwa wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa acetylocysteiny jako substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym ACC classic, 20 mg/ml, roztwór doustny. Zarówno w ostrym, jak i przewlekłym podawaniu, substancja nie wykazuje znaczącej toksyczności w modelach zwierzęcych, co stanowi istotną przesłankę potwierdzającą bezpieczeństwo jej stosowania w warunkach klinicznych.⁴