Działania niepożądane leku ACC classic

ACC classic (20 mg/ml, roztwór doustny) zawierający jako substancję czynną acetylocysteinę, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej częstości występowania²:

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych ACC classic pogrupowanych według układów i narządów³:

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego mogą wystąpić różne reakcje nadwrażliwości o zróżnicowanym nasileniu⁴:

• Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (1/1000 do <1/100)
• Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (<1/10 000) – stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwowano⁵:

• Niezbyt często: ból głowy (1/1000 do <1/100)

Zaburzenia ucha i błędnika

Dotyczące narządu słuchu i równowagi⁶:

• Niezbyt często: szumy uszne (1/1000 do <1/100) – odczuwane jako dzwonienie, brzęczenie lub szumienie w uszach

Zaburzenia serca

W obrębie układu sercowo-naczyniowego raportowano⁷:

• Niezbyt często: tachykardia (1/1000 do <1/100) – przyspieszenie czynności serca

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego obserwowano⁸:

• Bardzo rzadko: krwotok (<1/10 000) – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Dotyczące układu oddechowego⁹:

• Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli (1/10 000 do <1/1000) – mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli lub astmą w wywiadzie

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego raportowano¹⁰:

• Niezbyt często (1/1000 do <1/100):
  • nudności
  • wymioty
  • biegunka
  • ból brzucha
  • zapalenie jamy ustnej
• Rzadko: niestrawność (1/10 000 do <1/1000)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Objawy skórne stanowią istotną grupę działań niepożądanych acetylocysteiny i obejmują¹¹:

• Niezbyt często (1/1000 do <1/100):
  • pokrzywka
  • wysypka
  • obrzęk naczynioruchowy
  • świąd
  • wyprysk

Dodatkowo raportowano ciężkie reakcje skórne¹²:

• Bardzo rzadko (<1/10 000):
  • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja pęcherzowa skóry i błon śluzowych
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – stan zagrażający życiu

Należy podkreślić, że w większości zgłoszonych przypadków ciężkich reakcji skórnych, pacjenci przyjmowali jednocześnie inne leki, które mogły nasilić te działania. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną¹³.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród objawów ogólnych raportowano¹⁴:

• Niezbyt często: gorączka (1/1000 do <1/100)
• Częstość nieznana: obrzęk twarzy

Zaburzenia w badaniach diagnostycznych

W zakresie parametrów laboratoryjnych i diagnostycznych obserwowano¹⁵:

• Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze (1/1000 do <1/100)

Wpływ na układ krzepnięcia

W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny, jednak kliniczne znaczenie tego działania nie zostało jeszcze jednoznacznie określone¹⁶.

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza ciężkich reakcji skórnych i błon śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i skonsultować się z lekarzem¹⁷.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego¹⁸.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁹.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu²⁰.