ACC classic
Roztwór doustny, 20 mg/ml
Jest to roztwór doustny zawierający acetylocysteinę jako substancję czynną, uzupełniony o składniki aromatyczne i konserwujące, takie jak benzoesan sodu i parahydroksybenzoesan metylu. Preparat ma wiśniowy smak i przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Stosuje się go w celu rozrzedzenia wydzieliny dróg oddechowych oraz ułatwienia odkrztuszania. Jest zalecany szczególnie u pacjentów z objawami zakażenia górnych dróg oddechowych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
ACC classic to roztwór doustny zawierający 20 mg acetylocysteiny w 1 ml, o smaku wiśniowym, stosowany jako mukolityk. Dawkowanie jest zależne od wieku pacjenta: dorośli i młodzież powyżej 14 lat przyjmują 400-600 mg na dobę w 2-3 dawkach (10 ml na dawkę, 2-3 razy dziennie), dzieci 7-14 lat 400 mg w 2 dawkach (10 ml, 2 razy dziennie), dzieci 3-6 lat 200-300 mg w 2-3 dawkach (5 ml, 2-3 razy dziennie), natomiast u dzieci poniżej 3 lat lek nie jest zalecany. Preparat należy podawać po posiłku, ostatnią dawkę najpóźniej 4 godziny przed snem, a terapia nie powinna trwać dłużej niż 4-5 dni bez konsultacji lekarskiej. Zaleca się zwiększenie podaży płynów w trakcie leczenia, co wspomaga działanie mukolityczne.
Podawanie roztworu wymaga stosowania dołączonej miarki lub strzykawki dozującej, z zachowaniem odpowiedniej techniki, aby uniknąć wprowadzenia pęcherzyków powietrza i zapewnić precyzyjne dawkowanie. Po użyciu butelkę należy szczelnie zamknąć, a strzykawkę przepłukać wodą. Preparatu nie należy mieszać z innymi lekami ani przechowywać w kontakcie z metalami lub gumą ze względu na ryzyko interakcji fizykochemicznych. Pozycja siedząca podczas podawania leku dzieciom oraz podawanie ostatniej dawki na kilka godzin przed snem minimalizują ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – ACC classic 20 mg/ml
-
Działania niepożądane
Acetylocysteina w postaci roztworu doustnego ACC classic (20 mg/ml) może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej obserwuje się reakcje nadwrażliwości (≥1/1000 do <1/100), ból głowy, szumy uszne, tachykardię, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej oraz objawy skórne takie jak pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd i wyprysk. Rzadziej występują duszność i skurcz oskrzeli (≥1/10 000 do <1/1000), niestrawność, gorączka oraz niedociśnienie tętnicze. Bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu są wstrząs anafilaktyczny, krwotok oraz ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (<1/10 000). W przypadku wystąpienia zmian skórnych i błon śluzowych konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i konsultacja lekarska.
Znaczenie kliniczne zmniejszonej agregacji płytek krwi obserwowanej w obecności acetylocysteiny pozostaje nieokreślone. Ze względu na ryzyko poważnych reakcji alergicznych i skórnych, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii ACC classic. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien kierować raporty do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL oraz podmiot odpowiedzialny za produkt.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – ACC classic 20 mg/ml
ACC classic, acetylocysteina, agregacja płytek krwi, astma, biegunka, ból brzucha, ból głowy, duszność, gorączka, krwotok, nadreaktywność oskrzeli, nadwrażliwość, niedociśnienie tętnicze, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, roztwór doustny, skurcz oskrzeli, świąd, szumy uszne, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, wstrząs anafilaktyczny, wyprysk, zapalenie jamy ustnej, zespół Stevensa-Johnsona -
Profil bezpieczeństwa leku
Acetylocysteina wymaga ostrożności w stosowaniu u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Brak jest danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego, jednak obecność alkoholu benzylowego w preparacie może wywoływać działania niepożądane, co uzasadnia konieczność rozważenia korzyści i ryzyka przed zastosowaniem. U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby istnieje ryzyko kumulacji alkoholu benzylowego oraz rozwoju kwasicy metabolicznej, dlatego wymagana jest konsultacja lekarska przed podaniem leku.
Brak jest danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów oraz interakcji z alkoholem etylowym, co wskazuje na konieczność zachowania ostrożności i monitorowania pacjentów w tych kontekstach. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z współistniejącą niewydolnością oddechową lub innymi schorzeniami, gdzie stosowanie leku powinno być prowadzone z rozwagą. Podsumowując, stosowanie acetylocysteiny wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści, zwłaszcza w grupach podatnych na działania niepożądane związane z alkoholem benzylowym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – ACC classic 20 mg/ml
-
Przeciwwskazania
ACC classic w postaci roztworu doustnego 20 mg/ml (acetylocysteina) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na acetylocysteinę lub metylu parahydroksybenzoesan (E 218, 1,30 mg/ml), a także na inne składniki pomocnicze takie jak sód (4,8 mg/ml), benzoesan sodu (E 211, 1,95 mg/ml), alkohol benzylowy (do 0,1 mg/ml) i glikol propylenowy (E 1520, 1,33 mg/ml). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest również czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ze względu na ryzyko nasilenia dolegliwości i powikłań, oraz ostry stan astmatyczny, gdzie lek może pogorszyć skurcz oskrzeli. Preparat nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat ze względu na nieodpowiedni profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
W przypadku pacjentów z astmą oskrzelową, zwłaszcza niestabilną lub z częstymi zaostrzeniami, stosowanie ACC classic wymaga ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko skurczu oskrzeli. U pacjentów z historią choroby wrzodowej, nawet bez aktywnej fazy, zaleca się monitorowanie i przerwanie terapii w przypadku nasilenia objawów dyspeptycznych. Wskazane jest również unikanie leku u osób z nadwrażliwością na składniki pomocnicze, które mogą wywoływać reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego. Podsumowując, stosowanie ACC classic wymaga dokładnej oceny przeciwwskazań i indywidualizacji terapii w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – ACC classic 20 mg/ml
acetylocysteina, alkohol benzylowy, astma oskrzelowa, choroba wrzodowa, choroba wrzodowa żołądka, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, nadreaktywność oskrzeli, ostry stan astmatyczny, przeciwwskazania wiekowe, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, roztwór doustny, skurcz oskrzeli, sodu benzoesan, substancja czynna, substancja pomocnicza -
Przedawkowanie
Przedawkowanie acetylocysteiny, substancji czynnej leku ACC classic, jest rzadko obserwowane i cechuje się wysokim profilem bezpieczeństwa nawet przy dawkach znacznie przekraczających zalecane. Badania kliniczne wykazały dobrą tolerancję dawki do 11,6 g/dobę przez 3 miesiące oraz do 500 mg/kg masy ciała bez ciężkich działań niepożądanych. Mimo to, przedawkowanie może wywołać objawy głównie ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka, a u niemowląt dodatkowo nadmierne wydzielanie w drogach oddechowych, co może utrudniać wentylację i oczyszczanie dróg oddechowych. Nie określono precyzyjnych wartości progowych dawek wywołujących te objawy.
Postępowanie w przypadku przedawkowania ACC classic ma charakter objawowy i obejmuje stosowanie leków przeciwwymiotnych, odpowiednie nawodnienie oraz monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy przedłużających się wymiotach i biegunce. U niemowląt z nadmiernym wydzielaniem wskazane są techniki fizjoterapeutyczne ułatwiające ewakuację wydzieliny. Ze względu na obecność substancji pomocniczych, takich jak sód (4,8 mg/ml), sodu benzoesan (1,95 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan (1,30 mg/ml), alkohol benzylowy i glikol propylenowy (1,33 mg/ml), w przypadku masywnego przedawkowania należy monitorować potencjalne działania niepożądane tych składników, szczególnie u niemowląt oraz pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – ACC classic 20 mg/ml
ACC classic, acetylocysteina, alkohol benzylowy, benzoesan sodu, biegunka, drogi oddechowe, działanie niepożądane, ewakuacja wydzieliny, glikol propylenowy, lek przeciwwymiotny, nadmierne wydzielanie, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nudności, parahydroksybenzoesan metylu, równowaga wodno-elektrolitowa, układ pokarmowy, wymioty, zatrucie -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne acetylocysteiny, obejmujące zarówno toksyczność ostrą, jak i przewlekłą, przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury, psy), nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach ostrej toksyczności po jednorazowym podaniu nie zaobserwowano niekorzystnych efektów, co potwierdza brak ryzyka przedawkowania w standardowych dawkach. Szczegółowe dane dotyczące toksyczności ostrej zostały opisane w punkcie 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Badania długoterminowe, trwające do 1 roku, wykazały brak toksycznego działania acetylocysteiny w dawce 20 mg/ml (roztwór doustny ACC classic) na narządy i tkanki zwierząt laboratoryjnych. Nie stwierdzono patologicznych zmian ani objawów klinicznych wskazujących na szkodliwy wpływ substancji przy przewlekłym stosowaniu. Wyniki te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa acetylocysteiny, uzasadniając jej bezpieczne stosowanie w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACC classic 20 mg/ml
-
Skład i postać leku
ACC classic to roztwór doustny o stężeniu 20 mg/ml acetylocysteiny, substancji mukolitycznej stosowanej w terapii schorzeń układu oddechowego. Preparat charakteryzuje się przejrzystą, nieco lepką konsystencją i wiśniowym smakiem, co ułatwia podawanie pacjentom. W 1 ml roztworu znajduje się 20 mg acetylocysteiny oraz 4,8 mg sodu, a także konserwanty: benzoesan sodu (1,95 mg/ml) i metylu parahydroksybenzoesan (1,30 mg/ml). Aromat wiśniowy zawiera dodatkowo glikol propylenowy (1,33 mg/ml) i alkohol benzylowy (do 0,1 mg/ml). Preparat dostępny jest w butelkach 100 lub 200 ml z dołączonymi miarkami lub strzykawkami do precyzyjnego dawkowania.
Składniki pomocnicze, takie jak karmeloza sodowa (zagęszczacz), edetynian sodu (stabilizator), wodorotlenek sodu (regulator pH) oraz sacharyna sodowa (substancja słodząca), wpływają na stabilność i akceptowalność preparatu. ACC classic należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, a okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie zgłoszono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących przygotowania i usuwania produktu. Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego, co czyni go wygodnym i bezpiecznym rozwiązaniem mukolitycznym w codziennej praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – ACC classic 20 mg/ml
ACC, acetylocysteina, alkohol benzylowy, benzoesan sodu, edetynian sodu, glikol propylenowy, karmeloza sodowa, lek mukolityczny, niezgodność farmaceutyczna, parahydroksybenzoesan metylu, postać farmaceutyczna, przyrząd dozujący, roztwór doustny, sacharyna sodowa, środek ostrożności, substancja pomocnicza, wodorotlenek sodu -
Właściwości farmakodynamiczne
Acetylocysteina, substancja czynna preparatu ACC classic (kod ATC: R05CB01), jest mukolitykiem o podwójnym mechanizmie działania w drogach oddechowych. Działa sekretolitycznie poprzez rozszczepianie wiązań disiarczkowych w łańcuchach mukopolisacharydowych oraz depolimeryzację DNA w śluzie ropnym, co prowadzi do zmniejszenia lepkości wydzieliny i ułatwia jej odkrztuszanie. Ponadto, dzięki obecności grup sulfhydrylowych (SH), acetylocysteina wykazuje właściwości antyoksydacyjne poprzez wiązanie wolnych rodników, co może wspierać leczenie stanów zapalnych dróg oddechowych. Dodatkowo, lek zwiększa syntezę glutationu, kluczowego endogennego antyoksydantu, wzmacniając naturalne mechanizmy obronne organizmu.
ACC classic dostępny jest w formie roztworu doustnego o stężeniu 20 mg/ml acetylocysteiny, charakteryzującego się wiśniowym smakiem. W 1 ml roztworu znajduje się 20 mg substancji czynnej oraz substancje pomocnicze, takie jak 4,8 mg sodu, 1,95 mg sodu benzoesanu (E 211), 1,30 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), do 0,1 mg alkoholu benzylowego i 1,33 mg glikolu propylenowego (E 1520). Skład ten należy uwzględnić przy stosowaniu leku, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwościami lub ograniczeniami dietetycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – ACC classic 20 mg/ml
acetylocysteina, alkohol benzylowy, benzoesan sodu, depolimeryzacja łańcuchów DNA, drogi oddechowe, działanie sekretolityczne, działanie sekretomotoryczne, glikol propylenowy, glutation, lek mukolityczny, parahydroksybenzoesan metylu, roztwór doustny, śluz ropny, stan zapalny dróg oddechowych, substancja czynna, synteza glutationu, wiązanie disiarczkowe, wolny rodnik -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy ACC classic (20 mg/ml, roztwór doustny) zawiera acetylocysteinę oraz substancje pomocnicze, w tym alkohol benzylowy (do 0,1 mg/ml w aromacie wiśniowym), co ma istotne znaczenie przy kwalifikacji kobiet w okresie rozrodczym, ciąży i karmienia piersią do terapii. Dane kliniczne dotyczące stosowania acetylocysteiny w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych u ludzi, leczenie w ciąży powinno być podejmowane wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem potencjalnego wpływu alkoholu benzylowego zawartego w preparacie.
Brak jest również danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego oraz wpływu leku na płodność u ludzi, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności przy stosowaniu ACC classic u kobiet karmiących piersią oraz w wieku rozrodczym. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę wskazań i alternatywnych metod leczenia, poinformować pacjentkę o ograniczeniach bezpieczeństwa stosowania oraz zalecić najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas terapii. Dawkowanie należy dostosować do postaci farmaceutycznej (20 mg acetylocysteiny/ml) i uwzględnić obecność alkoholu benzylowego w preparacie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ACC classic 20 mg/ml
ACC classic, acetylocysteina, alkohol benzylowy, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, funkcja rozrodcza, mleko kobiece, okres rozrodczy, parametry płodności, postać farmaceutyczna, przenikanie acetylocysteiny, przenikanie do mleka matki, roztwór doustny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja pomocnicza -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat ACC classic w formie roztworu doustnego o stężeniu 20 mg/ml zawiera acetylocysteinę jako substancję czynną. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczenia porejestracyjnego nie wykazano wpływu acetylocysteiny na funkcje ośrodkowego układu nerwowego, które mogłyby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn. W związku z tym, stosowanie ACC classic nie wymaga od lekarza specjalnego ostrzegania pacjenta o ograniczeniach w zakresie prowadzenia pojazdów czy obsługi urządzeń mechanicznych, co jest istotne dla pacjentów wykonujących czynności wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej.
W skład preparatu ACC classic wchodzą również substancje pomocnicze, takie jak sód (4,8 mg/ml), sodu benzoesan (E 211) – 1,95 mg/ml, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1,30 mg/ml, alkohol benzylowy (do 0,1 mg/ml) oraz glikol propylenowy (E 1520) – 1,33 mg/ml. Choć same te składniki nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów, lekarz powinien uwzględnić możliwość indywidualnych reakcji alergicznych u pacjentów. Zaleca się poinformowanie pacjenta o braku wpływu leku na zdolności psychomotoryczne, jednocześnie podkreślając konieczność obserwacji własnego organizmu pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz odnotowanie tych informacji w dokumentacji medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – ACC classic 20 mg/ml
ACC classic, acetylocysteina, alkohol benzylowy, benzoesan sodu, dokumentacja medyczna, glikol propylenowy, ośrodkowy układ nerwowy, parahydroksybenzoesan metylu, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, roztwór doustny, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
ACC classic to roztwór doustny o stężeniu 20 mg/ml zawierający acetylocysteinę jako substancję czynną, wykazujący działanie mukolityczne poprzez rozrywanie wiązań dwusiarczkowych w mucynie i białkach śluzu oskrzelowego. Preparat jest wskazany do krótkotrwałej terapii stanów zapalnych górnych dróg oddechowych z obecnością gęstej, trudnej do odkrztuszenia wydzieliny, takich jak ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych czy infekcje wirusowe i bakteryjne dróg oddechowych. Roztwór o smaku wiśniowym ułatwia podawanie, zwłaszcza u pacjentów z trudnościami w połykaniu tabletek, a płynna forma umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki. W 1 ml roztworu znajduje się 20 mg acetylocysteiny, 4,8 mg sodu, 1,95 mg benzoesanu sodu (E 211), 1,30 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), do 0,1 mg alkoholu benzylowego oraz 1,33 mg glikolu propylenowego (E 1520).
Wczesne rozpoczęcie terapii ACC classic jest kluczowe dla efektywnego rozrzedzenia śluzu i zapobiegania zaleganiu wydzieliny, co może prowadzić do powikłań infekcji. Preparat jest szczególnie zalecany u pacjentów wymagających szybkiego działania mukolitycznego, preferujących płynną formę leku lub mających trudności z połykaniem. Obecność konserwantów (benzoesan sodu, metylu parahydroksybenzoesan) oraz składników aromatu (alkohol benzylowy, glikol propylenowy) powinna być uwzględniona przy ocenie tolerancji leku. ACC classic stanowi skuteczne wsparcie w leczeniu objawowym zakażeń górnych dróg oddechowych, ułatwiając odkrztuszanie i poprawiając komfort pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – ACC classic 20 mg/ml
acetylocysteina, alkohol benzylowy, benzoesan sodu, dysfagia, glikol propylenowy, infekcja wirusowa i bakteryjna, lek mukolityczny, odkrztuszanie wydzieliny, parahydroksybenzoesan metylu, roztwór doustny, śluz oskrzelowy, substancja czynna, wydzielina dróg oddechowych, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok