Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego ACC classic

ACC classic to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu doustnego o stężeniu 20 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest acetylocysteina (Acetylcysteinum), której 1 ml roztworu zawiera 20 mg. Preparat charakteryzuje się przejrzystą, nieco lepką konsystencją oraz wiśniowym smakiem, co ułatwia jego przyjmowanie.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, których obecność może mieć istotne znaczenie kliniczne. Wśród nich należy wymienić:²

• Sód – 4,8 mg w 1 ml roztworu
• Sodu benzoesan (E 211) – 1,95 mg w 1 ml roztworu
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1,30 mg w 1 ml roztworu
• Alkohol benzylowy – do 0,1 mg w 1 ml roztworu (jako składnik aromatu wiśniowego)
• Glikol propylenowy (E 1520) – 1,33 mg w 1 ml roztworu (jako składnik aromatu wiśniowego)

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną i substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, produkt ACC classic zawiera następujący komplet substancji pomocniczych:³

• Karmeloza sodowa – polimer wykorzystywany jako środek zwiększający lepkość roztworu
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
• Sodu benzoesan (E 211) – substancja konserwująca o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych
• Sodu edetynian – stabilizator i substancja chelatująca
• Sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny) – regulator pH roztworu
• Sacharyna sodowa – substancja słodząca poprawiająca walory smakowe preparatu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Aromat wiśniowy – substancja nadająca charakterystyczny smak, zawierająca m.in. alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy (E 1520)

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

ACC classic jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który charakteryzuje się przejrzystą, nieco lepką konsystencją i wiśniowym smakiem.⁴

Produkt jest pakowany w butelki ze szkła oranżowego o pojemności 100 lub 200 ml, zamykane polipropylenową zakrętką z kołnierzem uszczelniającym. Butelki umieszczone są w tekturowych pudełkach. Do każdego opakowania dołączony jest jeden z dwóch rodzajów przyrządów dozujących:⁵

• Polipropylenowa miarka – umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu
• Polipropylenowa strzykawka z tłokiem z HDPE – służąca do odmierzania 5 ml produktu

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy ACC classic należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu ACC classic nie są znane żadne niezgodności farmaceutyczne.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

W przypadku produktu ACC classic nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania do stosowania.⁸

Zestawienie składu roztworu doustnego ACC classic (20 mg/ml)