badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rosuvastatin Krka 30 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin Krka, zawierający rozuwastatynę wapniową, przeszedł szerokie badania przedkliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego. Badania te nie wykazały genotoksyczności ani działania rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono jednak szczegółowych badań dotyczących wpływu na kanał hERG, co jest istotne w kontekście potencjalnego ryzyka wydłużenia odstępu QT u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów oraz u psów, przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, natomiast u małp nie stwierdzono takich zmian.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka lecznicza, dawka toksyczna, ekspozycja kliniczna, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, kanał hERG, pęcherzyk żółciowy, potencjał rakotwórczy, repolaryzacja mięśnia sercowego, rozuwastatyna wapniowa, statyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ rozrodczy, uszkodzenie jąder, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca, zmiana histopatologiczna wątroby - Leksykon substancji czynnych
Imikwimod – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Imikwimod, substancja czynna leku Imikeraderm, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania imikwimodu w ciąży są ograniczone, a brak badań jednoznacznie potwierdzających jego bezpieczeństwo utrudnia ocenę ryzyka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród ani rozwój potomstwa po urodzeniu. Mimo to, ze względu na brak danych klinicznych, stosowanie imikwimodu w ciąży powinno być rozważane jedynie po starannej analizie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka dla płodu.
aplikacja miejscowa, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, dane kliniczne, Imikeraderm, imikwimod, karmienie piersią, kobieta w okresie rozrodczym, laktacja, model zwierzęcy, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój płodu, rozwój zarodka, stężenie w surowicy, substancja czynna, surowica krwi, wskazanie kliniczne - Leksykon substancji czynnych
Rasagilina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rasagilina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona, nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na reprodukcję, jednak ze względu na brak danych klinicznych zaleca się unikanie stosowania rasagiliny w okresie ciąży. W kontekście laktacji brak jest informacji o przenikaniu rasagiliny do mleka matki, natomiast dane niekliniczne sugerują, że lek może hamować wydzielanie prolaktyny, co potencjalnie może wpływać na zahamowanie laktacji. W związku z tym konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności przy podawaniu rasagiliny kobietom karmiącym piersią, a decyzja o leczeniu powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka.
alternatywna metoda leczenia, badanie przedkliniczne, choroba Parkinsona, działanie substancji, hamowanie laktacji, karmienie piersią, parametr płodności, płodność, prolaktyna, przenikanie do mleka kobiecego, rasagilina, reprodukcja, substancja czynna, szkodliwy wpływ, teratogenność, wiedza kliniczna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Polpharma 2,5 mg
Produkt leczniczy Tadalafil Polpharma, zawierający 2,5 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i okresie laktacji. Dane kliniczne dotyczące wpływu tadalafilu na kobiety w ciąży są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania teratogennego czy toksycznego na rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie leku u kobiet ciężarnych jest przeciwwskazane. Ponadto tadalafil przenika do mleka matki, co stanowi potencjalne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, dlatego lek jest również przeciwwskazany w okresie laktacji.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, ciąża, dziecko karmione piersią, farmakodynamika, karmienie piersią, laktacja, planowanie ciąży, płodność, poród, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, tadalafil, wiek rozrodczy, zaburzenie płodności, zmniejszenie stężenia plemników - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z liści szałwii lekarskiej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii extractum), stosowany miejscowo w preparatach do jamy ustnej, takich jak Aperisan (zawierający 200 mg/g wyciągu w formie płynnej, przygotowanego w stosunku 1:1 z 70% etanolem), charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Brak jest istotnych badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, co stanowi istotną lukę w ocenie ryzyka stosowania tego składnika. Dodatkowo, preparat zawiera do 10,5% m/m etanolu, co może mieć znaczenie kliniczne u wybranych grup pacjentów, takich jak kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, ciąża, działanie rakotwórcze, ekstrakt z liści szałwii, etanol 70%, genotoksyczność, kancerogeneza, karmienie piersią, medycyna tradycyjna, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, Salvia officinalis, stosowanie miejscowe w jamie ustnej, stosunek korzyści do ryzyka, szałwia lekarska, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alchinal (0,248 g + 0,056 g)/10 ml
Preparat leczniczy Alchinal, w dawce (0,248 g + 0,056 g)/10 ml proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera dwa aktywne składniki: suchy wyciąg z czosnku (Allii sativi bulbi extractum siccum) oraz suchy wyciąg z jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae herbae extractum siccum). W 10 ml zawiesiny znajduje się 0,248 g wyciągu z czosnku w proporcji 3-4:1 (70-100% wyciągu natywnego, 0-30% maltodekstryny) oraz 0,056 g wyciągu z jeżówki w proporcji 3,5-4,5:1 (20% maltodekstryny niskocukrzonej). Ekstrakcja obu składników odbywa się przy użyciu wody, co eliminuje ryzyko obecności toksycznych rozpuszczalników organicznych, podnosząc profil bezpieczeństwa preparatu.
aktywność angiogenna, Allii sativi bulbi extractum siccum, angiogeneza, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, Echinaceae purpureae herbae extractum siccum, ekstrahent, ekstrakt roślinny, genotoksyczność, maltodekstryna, potencjał rakotwórczy, rozpuszczalnik organiczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tworzenie naczyń krwionośnych, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vetira 500 mg
Lewetyracetam, substancja czynna Vetira, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych obejmujących farmakologię, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na płodność i rozwój. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższenie enzymów wątrobowych) przy dawkach odpowiadających ekspozycji u ludzi, jednak bez klinicznie istotnej toksyczności. Brak negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję potwierdzono przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD). W rozwoju zarodkowo-płodowym u szczurów dawka NOAEL wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12× MRHD) i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4× MRHD), z jedynie marginalnym zmniejszeniem masy płodu i nieprawidłowościami szkieletowymi przy najwyższej dawce.
badanie przedkliniczne, dawka NOAEL, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, płodność i reprodukcja, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika wątrobowego, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, toksyczność matczyna, Vetira - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Omeprazol Biofarm 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa omeprazolu wykazały, że długotrwałe podawanie tego inhibitora pompy protonowej u szczurów prowadzi do charakterystycznych zmian histopatologicznych w błonie śluzowej żołądka, takich jak hiperplazja komórek enterochromaffinopodobnych (ECL) oraz rozwój rakowiaków. Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii, będącej fizjologiczną odpowiedzią na przewlekłe hamowanie wydzielania kwasu solnego, a nie bezpośrednim działaniem toksycznym omeprazolu. Podobne efekty obserwowano także po stosowaniu antagonistów receptorów H2 (np. ranitydyna, famotydyna) oraz innych inhibitorów pompy protonowej, a także po częściowym wycięciu dna żołądka, co potwierdza mechanizm adaptacyjny żołądka do zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego.
antagonista receptora H2, badanie przedkliniczne, błona śluzowa żołądka, famotydyna, hamowanie wydzielania kwasu solnego, hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, hipergastrinemia, hiperplazja komórek ECL, inhibitor pompy protonowej, komórka enterochromaffinopodobna, omeprazol, rakowiak, ranitydyna, receptor histaminowy H2, sok żołądkowy, wycięcie dna żołądka, wydzielanie kwasu solnego, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sirdalud 4 mg
Tyzanidyna, substancja czynna preparatu Sirdalud (4 mg), wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Ze względu na ograniczone dane kliniczne, Sirdalud nie jest zalecany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach wykazały brak działania teratogennego przy dawkach 3 mg/kg m.c./dobę (szczury) i 30 mg/kg m.c./dobę (króliki), jednak wyższe dawki (10 i 30 mg/kg m.c./dobę u szczurów) powodowały przedłużenie ciąży, zwiększoną utratę potomstwa oraz opóźnienie rozwoju młodych. Dawkowanie to odpowiada 2,2- i 6,7-krotności maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (0,72 mg/kg m.c./dobę). Tyzanidyna przenika do mleka szczurów w niewielkim stopniu, brak jest jednak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania u kobiet karmiących piersią.
antykoncepcja, ataksja, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, działanie uspokajające, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kobieta w wieku rozrodczym, opóźnienie rozwoju, powierzchnia ciała, przedłużenie ciąży, przenikanie do mleka, rozluźnienie mięśni, Sirdalud, test ciążowy, tyzanidyna, wskaźnik poczęć, zaburzenie płodności, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Celiprolol Vitabalans 200 mg
Celiprolol wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych, z dawką śmiertelną LD50 wynoszącą około 2000 mg/kg u myszy, 3800 mg/kg u szczurów oraz 1500 mg/kg u psów, co jest znacznie wyższe niż maksymalna terapeutyczna dawka u ludzi (400 mg/dobę, odpowiadająca 5,5 mg/kg/dobę). W badaniach toksyczności przewlekłej dawki do 20 mg/kg/dobę u szczurów oraz 10 mg/kg/dobę u psów nie wywoływały istotnych zmian klinicznych ani hematologicznych. Wyższe dawki (do 400 mg/kg/dobę) indukowały odwracalne objawy takie jak zwiększony apetyt, diureza, obrzęki, senność oraz zmiany elektrolitowe (wzrost potasu i fosforu nieorganicznego), które ustępowały po zaprzestaniu podawania. Nie stwierdzono działania teratogennego, mutagennego ani rakotwórczego, a także brak negatywnego wpływu na płodność i rozwój płodu przy dawce 320 mg/kg/dobę u szczurów.
badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, diureza, działanie mutagenne, działanie przeciwarytmiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt chronotropowy, efekt inotropowy, migotanie komór, niedokrwienie mięśnia sercowego, parametry morfotyczne krwi, receptor beta2-adrenergiczny, śmierć sercowa, stabilizacja błony komórkowej, stymulacja receptorów, tachykardia komorowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zastój trzustkowy, zwężenie tętnicy wieńcowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dulcobis 5 mg
Bisakodyl, substancja czynna produktu leczniczego Dulcobis, wymaga ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania bisakodylu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne nie dostarczają wystarczających informacji na temat wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród oraz rozwój pourodzeniowy. W związku z tym lek powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach bezwzględnie koniecznych, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w I trymestrze ciąży, co dodatkowo podkreśla potrzebę ostrożności i indywidualnego podejścia do terapii.
- Leksykon substancji czynnych
Ziele pięciornika gęsiego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji Charakterystyki Produktu Leczniczego Ziele Pięciornika gęsiego (Potentillae anserinae herba) brak jest danych dotyczących przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania tej substancji roślinnej. Nie przeprowadzono standardowych badań oceniających toksyczność ostrą, przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość i rozwój płodu w modelach zwierzęcych lub in vitro. Produkt dostępny jest w postaci ziół do zaparzania, zawierających 100% surowca (100 g surowca na 100 g produktu), co oznacza, że substancją czynną jest wyłącznie ziele pięciornika gęsiego.
badanie przedkliniczne, choroba współistniejąca, ciąża, karmienie piersią, pacjent pediatryczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, Potentillae anserinae herba, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, substancja roślinna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, ziele pięciornika gęsiego, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Angelica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt z korzenia arcydzięgla (Angelicae radicis extractum), obecny w preparacie Iberogast w stężeniu 10,0 ml/100 ml, poddany został szerokim badaniom toksykologicznym obejmującym toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą (3 i 6 miesięcy) na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych, zgodnie z międzynarodowymi standardami. Dodatkowo oceniano wpływ na funkcje reprodukcyjne, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy oraz potencjał mutagenny, stosując dawki do 1200-krotnie przekraczające zalecane dawki terapeutyczne. Wyniki nie wykazały żadnych sygnałów toksyczności, teratogenności ani mutagenności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania ekstraktu w dawkach terapeutycznych.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, efekt mutagenny, efekt teratogenny, ekstrakcja etanolem, ekstrakt z korzenia arcydzięgla, funkcja reprodukcyjna, korzeń arcydzięgla, potencjał toksyczny, preparat Iberogast, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, test toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Calcium chloride DEMO 1 g/10 ml
Produkt leczniczy Calcium chloride DEMO (1 g/10 ml, roztwór do infuzji) wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych – dostępne informacje obejmują mniej niż 300 udokumentowanych przypadków zakończonych ciąż. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały efektów teratogennych ani toksycznych na rozwój płodu, jednak ze względu na brak jednoznacznych dowodów oraz zasadę ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jony wapnia przenikają do mleka kobiecego, jednak stosowanie w dawkach terapeutycznych nie powinno negatywnie wpływać na noworodka lub niemowlę karmione piersią, co pozwala na kontynuację laktacji podczas terapii. Każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lackepila 50 mg
Preparat Lackepila (lakozamid) w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Epidemiologiczne dane wskazują na 2-3-krotnie zwiększone ryzyko wad rozwojowych u dzieci matek leczonych przeciwpadaczkowo, szczególnie przy terapii wielolekowej. Brak jest jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa lakozamidu w ciąży – badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, choć zaobserwowano toksyczność zarodkową przy dawkach toksycznych dla samic. Nagłe przerwanie leczenia jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zaostrzenia napadów padaczkowych, które mogą być szkodliwe dla matki i płodu. Terapia lakozamidem powinna być kontynuowana jedynie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a pacjentki planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu indywidualnej oceny leczenia.
AUC, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, karmienie piersią, lakozamid, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, model zwierzęcy, napad padaczkowy, padaczka, płodność, stosowanie leku w ciąży, tabletki powlekane, terapia wielolekowa, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – GlimeHexal 6 6 mg
Przedkliniczne badania farmakologiczne i toksykologiczne glimepirydu, substancji czynnej leku GlimeHEXAL, nie wykazały istotnych zagrożeń klinicznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Obserwowane działania niepożądane były głównie konsekwencją farmakodynamicznego efektu hipoglikemizującego, który stanowi podstawowy mechanizm terapeutyczny substancji. W badaniach wielokrotnego podawania dawek znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi, efekty toksyczne wiązały się przede wszystkim z nasileniem hipoglikemii. Ponadto, testy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały istotnego potencjału mutagennego ani kancerogennego glimepirydu, co potwierdza jego bezpieczeństwo w dawkach terapeutycznych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakologiczne, działanie hipoglikemizujące, embriotoksyczność, genotoksyczność, glimepiryd, hipoglikemia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, teratogenność, toksyczność dawki, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hascosept 1,5 mg/g
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa chlorowodorku benzydaminy w preparacie Hascosept 1,5 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej są ograniczone i nie wykazują dodatkowych zagrożeń, które wymagałyby odrębnego omówienia. Brak szczegółowych informacji w Charakterystyce Produktu Leczniczego sugeruje, że przeprowadzone badania przedkliniczne nie ujawniły istotnych ryzyk związanych ze stosowaniem tego stężenia substancji czynnej.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Duracef 1 g
Duracef (cefadroksyl) może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, jednak z zachowaniem szczególnej ostrożności. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały brak negatywnego wpływu na rozrodczość oraz brak działania teratogennego nawet przy dawkach 11-krotnie wyższych niż terapeutyczne stosowane u ludzi. Mimo to, brak odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych wymaga, aby Duracef był stosowany w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Przed przepisaniem leku kobietom w wieku rozrodczym należy rozważyć potencjalne ryzyko ciąży, a pacjentki powinny być poinformowane o dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Priorix-Tetra –
Przeprowadzone badania toksykologiczne przedkliniczne szczepionki Priorix-Tetra, zawierającej żywe atenuowane szczepy wirusów odry (szczep Schwarz), świnki (RIT 4385), różyczki (Wistar RA 27/3) oraz ospy wietrznej (szczep OKA), wykazały brak toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej po podaniu wielokrotnym w modelach zwierzęcych. Szczepionka produkowana jest na hodowlach komórek zarodka kurzego (odra, świnka) oraz ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 (różyczka, ospa wietrzna). W badaniach nie zaobserwowano negatywnego wpływu na funkcje fizjologiczne zwierząt, co potwierdza dobrą tolerancję składników preparatu, w tym śladowych ilości neomycyny oraz 14 mg sorbitolu na dawkę.
atenuowany wirus, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, choroba zakaźna, działanie toksyczne, działanie toksyczne ogólnoustrojowe, hodowla komórek zarodka kurzego, hodowla ludzkich komórek diploidalnych, komórki diploidalne MRC-5, neomycyna, odra, sorbitol, świnka, szczep Jeryl Lynn, szczep Oka, szczep RIT 4385, szczep Schwarz, szczep Wistar RA 27/3, szczepionka Priorix-Tetra, toksyczność miejscowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wirus odry - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clexane 10 000 j.m. (100 mg)/ml (30 000 j.m. (300 mg)/3 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej w postaci roztworu do wstrzykiwań Clexane (10 000 j.m./ml oraz 30 000 j.m./3 ml) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności krótkoterminowej (13 tygodni) na szczurach i psach stosowano dawkę 15 mg/kg/dobę podskórnie, natomiast w badaniach długoterminowych (26 tygodni) na szczurach i małpach dawkę 10 mg/kg/dobę podawano podskórnie i dożylnie. We wszystkich tych badaniach nie zaobserwowano działań niepożądanych wykraczających poza oczekiwane działanie przeciwzakrzepowe. Badania mutagenności in vitro (test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka myszy, test aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test aberracji chromosomalnej komórek szpiku kostnego szczura) potwierdziły brak potencjału genotoksycznego i klastogennego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, komórka chłoniaka, lek przeciwzakrzepowy, limfocyt ludzki, mutacja powrotna, postępująca mutacja, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, substancja aktywna, szpik kostny, test Amesa, toksyczność płodowa, wada wrodzona, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atenza 36 mg
Badania kohortowe obejmujące około 3400 kobiet stosujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały ogólnego wzrostu ryzyka wad wrodzonych, jednak zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości wad rozwojowych serca u potomstwa (skorygowane ryzyko względne 1,3; 95% CI: 1,0-1,6), co przekłada się na 3 dodatkowe przypadki na 1000 ciąż. Ponadto, zgłoszono przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, w tym tachykardię płodu i zespół niewydolności oddechowej. Badania przedkliniczne wskazują na szkodliwy wpływ metylofenidatu na reprodukcję jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. W związku z tym stosowanie metylofenidatu w ciąży nie jest zalecane, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Metylofenidat przenika do mleka matki, a niemowlęta otrzymują 0,16-0,7% dawki matki (po dostosowaniu do masy ciała), z możliwym wpływem na przyrost masy ciała, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści oraz decyzji dotyczącej karmienia piersią i leczenia.
badanie kohortowe, badanie przedkliniczne, chlorowodorek metylofenidatu, karmienie piersią, lek w ciąży, metylofenidat, mleko ludzkie, niewydolność oddechowa, pierwszy trymestr ciąży, płodność, przyrost masy ciała, ryzyko względne, tachykardia płodu, toksyczność krążeniowo-oddechowa, wada rozwojowa serca, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zmniejszenie masy ciała - Leksykon substancji czynnych
Bemiparyna sodowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bemiparyna sodowa, substancja czynna preparatu Zibor, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt wykazały jedynie odwracalne, zależne od dawki zmiany krwotoczne w miejscu podskórnego wstrzyknięcia, co jest konsekwencją jej działania przeciwzakrzepowego poprzez hamowanie czynnika Xa. Preparat dostępny jest w stężeniach od 2500 j.m. anty-Xa/0,2 ml do 25000 j.m. anty-Xa/ml, co zapewnia skuteczność kliniczną przy zachowaniu bezpieczeństwa. Standardowe testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a dane z innych heparyn drobnocząsteczkowych sugerują brak potencjału rakotwórczego. Ponadto, badania na modelach zwierzęcych wskazują na brak negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy oraz okołoporodowy, co jest istotne dla stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, bemiparyna sodowa, działanie niepożądane, działanie przeciwzakrzepowe, hamowanie czynnika Xa, heparyna drobnocząsteczkowa, ośrodkowy układ nerwowy, podanie podskórne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, roztwór do wstrzykiwań, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozrodcza, toksyczność zarodkowa, układ sercowo-naczyniowy, zmiana krwotoczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zenmem 10 mg
Badania przedkliniczne memantyny, substancji czynnej leku Zenmem, wykazały, że krótkoterminowe podawanie wysokich dawek u szczurów prowadziło do zmian neuronalnych typu Olney’a (wakuolizacja i martwica), poprzedzonych objawami neurologicznymi, takimi jak ataksja. Jednakże, długoterminowe badania na gryzoniach i innych gatunkach nie potwierdziły tych efektów, co sugeruje ograniczone znaczenie kliniczne tych zmian. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania odnotowano nieregularne zmiany w narządzie wzroku u gryzoni i psów, nieobecne u małp, a badania okulistyczne u ludzi nie wykazały żadnych niekorzystnych efektów. Ponadto, u gryzoni zaobserwowano odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych związane z kumulacją memantyny w lizosomach, jednak efekt ten występował tylko przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne i jego znaczenie kliniczne pozostaje nieznane.
antagonista receptora NMDA, ataksja, badanie okulistyczne, badanie przedkliniczne, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfolipid, genotoksyczność, kation amfifilny, lizosom, makrofag, martwica, memantyna, profil bezpieczeństwa, stężenie maksymalne w surowicy, uszkodzenie typu Olneya, wakuolizacja, zmiana neuronalna - Leksykon substancji czynnych
Disodu fosforan dwuwodny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Disodu fosforan dwuwodny, będący składnikiem koncentratu ADDIPHOS do żywienia pozajelitowego, dostarcza istotne jony fosforanowe (2 mmol P, 62 mg), sodu (1,5 mmol Na, 34 mg) oraz potasu (1,5 mmol K, 59 mg) na każdy mililitr preparatu. Badania przedkliniczne wykazały dobrą tolerancję tego związku, co jest zgodne z jego naturalnym występowaniem w organizmie. Preparat charakteryzuje się wysoką osmolalnością (3200 mOsm/kg H2O) oraz pH w zakresie 6,2-6,5, co wymaga rozcieńczenia koncentratu przed podaniem dożylnym, aby zapewnić bezpieczeństwo i odpowiednią tolerancję podczas infuzji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Durogesic 50 mcg/h
Przedkliniczne badania toksykologiczne fentanylu, substancji czynnej systemu transdermalnego Durogesic, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa w zakresie toksyczności ogólnoustrojowej. Badania wielokrotnego podawania nie ujawniły istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. W zakresie wpływu na reprodukcję, fentanyl nie oddziaływał negatywnie na płodność samców szczurów, natomiast u samic zaobserwowano zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków, co wiązano z toksycznością matczyną, a nie bezpośrednim działaniem teratogennym. Badania na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, a rozwój fizyczny i behawioralny potomstwa nie ulegał zaburzeniom. Zmniejszona przeżywalność potomstwa obserwowana przy dawkach toksycznych dla matek sugeruje wpływ toksyczności matczynej i zmienionej opieki macierzyńskiej.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, chlorowodorek fentanylu, Durogesic, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, fentanyl, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, opioidowy lek przeciwbólowy, płodność samców, podanie parenteralne, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przeżywalność potomstwa, rozwój płodowy, śmiertelność zarodków, system transdermalny, toksyczność, toksyczność matczyna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność systemowa, wada rozwojowa płodu, wstrzyknięcie podskórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – GluaMet 50 mg/tabl. + 850 mg/tabl.
Produkt leczniczy GluaMet, zawierający wildagliptynę (50 mg) i metforminę chlorowodorku (850 mg lub 1000 mg), przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne, które nie wykazały nowych działań toksycznych przy łącznym podawaniu substancji. Wildagliptyna w dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi wykazywała wpływ na układ sercowo-naczyniowy (NOAEL 15 mg/kg mc. u psów, 7-krotność Cmax u ludzi), oddechowy (NOAEL 25 mg/kg mc. u szczurów, 5-krotność AUC; 750 mg/kg mc. u myszy, 142-krotność AUC) oraz przewód pokarmowy. W badaniach na małpach cynomolgus zaobserwowano zmiany skórne przy dawkach ≥5 mg/kg mc./dobę (ekspozycja zbliżona do AUC u ludzi po 100 mg), które były odwracalne przy niższych dawkach, natomiast dawki ≥20 mg/kg mc./dobę powodowały bardziej zaawansowane zmiany skórne. Badania genotoksyczności i wpływu na płodność nie wykazały istotnych zagrożeń, a toksyczność rozwojowa była obserwowana jedynie przy dawkach ≥50 mg/kg mc. u królików i ≥75 mg/kg mc. u szczurów, co stanowi odpowiednio 9- i 10-krotność ekspozycji u ludzi (AUC).
badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka NOAEL, działanie mutagenne, działanie toksyczne, ekspozycja terapeutyczna, gruczolakorak sutka, makrofag pęcherzykowy, małpa cynomolgus, metformina chlorowodorek, naczyniakomięsak krwionośny, opóźnienie rozwoju, płodność, przewód pokarmowy, przewodzenie wewnątrzsercowe, układ sercowo-naczyniowy, wildagliptyna, zdolność reprodukcyjna, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramicor 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu wykazały, że doustne podawanie leku gryzoniom i psom nie powodowało objawów ostrego zatrucia, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa przy jednorazowym przedawkowaniu. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano zmiany w parametrach biochemicznych, zwłaszcza w gospodarce elektrolitowej i obrazie krwi. Przy bardzo wysokich dawkach (250 mg/kg m.c./dobę) u psów i małp stwierdzono znaczne powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co jest efektem farmakodynamicznym inhibitorów konwertazy angiotensyny. Maksymalne tolerowane dawki dobowe bez szkodliwych objawów wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów oraz 8,0 mg/kg u małp.
aparat przykłębuszkowy, badanie długoterminowe, badanie przedkliniczne, efekt farmakodynamiczny, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, gospodarka elektrolitowa, inhibitor konwertazy angiotensyny, margines bezpieczeństwa leku, mutacja genetyczna, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, ramipryl, rozwój nerek, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomów, uszkodzenie nerek, właściwości mutagenne, wpływ na rozmnażanie, wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Palifren Long 75 mg
Palmitenian paliperydonu (Palifren Long), atypowy lek przeciwpsychotyczny, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania paliperydonu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały brak wad rozwojowych u zwierząt, lecz wskazały na potencjalne negatywne efekty na rozród. Istotne jest poinformowanie pacjentek o podwyższonym ryzyku działań niepożądanych u noworodków narażonych na lek w ostatnim trymestrze ciąży, takich jak zaburzenia pozapiramidowe, objawy odstawienia, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia napięcia mięśniowego (hipertonia lub hipotonia), drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych oraz trudności w karmieniu, co wymaga monitorowania stanu zdrowia noworodka przez wykwalifikowany personel medyczny.
atypowy neuroleptyk, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, choroba psychiczna, dawka terapeutyczna, drżenie, hipertonia, hipotonia, karmienie piersią, lek przeciwpsychotyczny, objaw odstawienia, Palifren Long, paliperydon, palmitenian paliperydonu, pobudzenie psychoruchowe, stosunek korzyści do ryzyka, trzeci trymestr ciąży, wiek rozrodczy, zaburzenie napięcia mięśniowego, zaburzenie pozapiramidowe, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tokovit E 100 100 j.m.
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa leku Tokovit E 100, zawierającego witaminę E (RRR-o-Tokoferol) w dawce 100 j.m., wskazują na niski profil toksyczności tej substancji czynnej. Witamina E nie wykazuje działania teratogennego, co potwierdzają badania na zwierzętach, nie powodując wad rozwojowych płodu. Ponadto, brak jest dowodów na działanie rakotwórcze oraz mutagenne, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania preparatu w długoterminowej terapii. Niski potencjał toksyczny witaminy E przekłada się na szeroki margines bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych, co jest istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej, zwłaszcza u kobiet w ciąży.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, niska toksyczność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał toksyczny, produkt leczniczy, profil toksykologiczny, RRR-o-tokoferol, substancja czynna, wada rozwojowa, witamina E - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nurofen Plus 200 mg + 12,8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Nurofen Plus, zawierającego 200 mg ibuprofenu oraz 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego, nie wykazały istotnych zagrożeń, które wymagałyby specjalnego podkreślenia w charakterystyce produktu. Brak danych przedklinicznych wskazujących na ryzyko dla konsumenta potwierdza, że stosowanie tej kombinacji w dawkach odpowiadających zawartości w tabletkach powlekanych jest bezpieczne z punktu widzenia badań na modelach przedklinicznych. Profil bezpieczeństwa opiera się przede wszystkim na danych klinicznych oraz doświadczeniu postmarketingowym, które stanowią podstawę do oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów. W praktyce klinicznej Nurofen Plus jest stosowany od wielu lat, a jego bezpieczeństwo jest dobrze udokumentowane w badaniach klinicznych oraz nadzorze farmakoterapii. Mimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących tej konkretnej kombinacji, znane są profile bezpieczeństwa ibuprofenu i kodeiny stosowanych osobno i w połączeniu. Lekarze powinni kierować się aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego, uwzględniając wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia oraz środki ostrożności, które bazują na dostępnych danych klinicznych i doświadczeniu z praktyki medycznej.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Uvadex 20 mikrogramów/ml roztwór do frakcjonowania krwi 20 mcg/ml
Produkt leczniczy Uvadex zawiera metoksalen w stężeniu 20 mikrogramów/ml i wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji nie tylko w trakcie terapii, ale również po jej zakończeniu. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u tych, które mogą zajść w ciążę, ze względu na udokumentowany potencjał teratogenny metoksalenu w badaniach przedklinicznych. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy w celu wykluczenia ciąży. Ponadto, brak jest danych potwierdzających przenikanie metoksalenu do mleka kobiecego, jednak ze względu na właściwości farmakodynamiczne leku, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii.
badanie przedkliniczne, dane kliniczne, działanie teratogenne, frakcja krwi, karmienie piersią, metody antykoncepcji, metoksalen, model zwierzęcy, potencjał teratogenny, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, test ciążowy, uszkodzenie płodu, Uvadex, wiek rozrodczy, właściwości farmakodynamiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ranolteril 1 mg
Stosowanie tolterodyny (Ranolteril) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ tolterodyny na reprodukcję u zwierząt, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu. W związku z brakiem wystarczających danych klinicznych oraz wynikami badań przedklinicznych, nie zaleca się stosowania tolterodyny w okresie ciąży. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub podejrzewających ciążę. W przypadku laktacji brak jest danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka kobiecego, dlatego stosowanie leku u kobiet karmiących piersią powinno być unikane lub wymagać przerwania karmienia.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, karmienie piersią, laktacja, metoda terapeutyczna, model zwierzęcy, pęcherz nadreaktywny, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, Ranolteril, tabletka powlekana, tolterodyna, wiek rozrodczy, winian tolterodyny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Uroflow 2 2 mg
Leki przeciwcholinergiczne, takie jak tolterodyna (substancja czynna produktu Uroflow 2 zawierającego 2 mg tolterodyny wodorowinianu), wymagają szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tolterodyny w ciąży, a badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W związku z tym nie zaleca się stosowania Uroflow 2 w okresie ciąży, a lekarz powinien rozważyć alternatywne terapie o lepszym profilu bezpieczeństwa. Podobnie, brak danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią wskazują na konieczność unikania stosowania leku w okresie laktacji lub rozważenia przerwania karmienia na czas terapii.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, ciąża, ginekolog-położnik, karmienie piersią, laktacja, lek przeciwcholinergiczny, mleko kobiece, model zwierzęcy, płodność, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, przerwanie laktacji, toksyczność reprodukcyjna, tolterodyna, tolterodyny wodorowinian, Uroflow, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Contrahist 0,5 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa lewocetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Contrahist (0,5 mg/ml, roztwór doustny), obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania te nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani zagrożeń dla podstawowych funkcji życiowych i układów organizmu przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Długotrwałe podawanie leku nie ujawniło specyficznych toksycznych efektów, a profil bezpieczeństwa był korzystny. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały zdolności leku do uszkadzania DNA ani materiału chromosomowego, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie kancerogenne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, lewocetyryzyna dichlorowodorek, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Pregabalina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pregabalina, stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego, padaczki oraz zaburzeń lękowych, wykazuje w badaniach przedklinicznych dobrą tolerancję w dawkach klinicznych. Badania toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów i małp ujawniły wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), objawiający się zmniejszeniem lub nadmierną aktywnością oraz ataksją. Przy ekspozycji ≥5-krotnie przekraczającej dawki kliniczne u starszych szczurów albinotycznych zaobserwowano zwiększoną częstość zaniku siatkówki. Nie stwierdzono działania teratogennego u myszy, szczurów i królików przy dawkach klinicznych, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach istotnie wyższych. Wpływ na płodność oraz parametry nasienia u szczurów był obserwowany wyłącznie przy ekspozycjach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne i miał charakter przemijający lub był związany z procesami zwyrodnieniowymi, co uznano za minimalne znaczenie kliniczne.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, ból neuropatyczny, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja lecznicza, naczyniakomięsak krwionośny, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, parametry nasienia, płytki krwi, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna, zaburzenie lękowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – EpiPen Senior 0,3 mg/dawkę
Produkt leczniczy EpiPen Senior zawiera 300 mikrogramów (0,3 mg) epinefryny w jednorazowej dawce 0,3 ml, co odpowiada stężeniu 1 mg/ml. Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa tego preparatu jest ograniczona, co wynika z długotrwałego i szerokiego stosowania epinefryny jako endogennej substancji o dobrze poznanym mechanizmie działania i profilu bezpieczeństwa. Brak szczegółowych danych nieklinicznych nie wpływa na ocenę ryzyka, gdyż standardowe badania przedkliniczne uznano za zbędne w procesie rejestracji, bazując na istniejącej wiedzy klinicznej i farmakologicznej epinefryny.
astma, badanie przedkliniczne, chlorek sodu, dane kliniczne, dane przedkliniczne, działanie farmakologiczne, epinefryna, EpiPen Senior, mechanizm działania, praktyka medyczna, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, sodu pirosiarczyn, substancja czynna, substancja endogenna, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mozarin 15 mg
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego escytalopramu opierała się na badaniach dedykowanych tej substancji oraz danych dotyczących cytalopramu, ze względu na podobny profil toksykologiczno-kinetyczny obu związków. W badaniach na szczurach wykazano kardiotoksyczność, w tym rozwój zastoinowej niewydolności serca, powiązaną z maksymalnym stężeniem leku w osoczu, a nie z całkowitą ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenie escytalopramu niepowodujące toksyczności było 8-krotnie wyższe niż stężenia kliniczne, a AUC 3-4-krotnie wyższe. Kardiotoksyczność prawdopodobnie wynika z wpływu na aminy biogenne i zaburzeń hemodynamicznych, jednak mechanizm nie jest w pełni wyjaśniony. Dane kliniczne nie potwierdzają występowania tych efektów u ludzi podczas terapii.
aminy biogenne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, cytalopram, działanie embriotoksyczne, ekspozycja lekowa, escytalopram, fosfolipidoza, fosfolipidy, kardiotoksyczność, naczynia wieńcowe, niedokrwienie mięśnia sercowego, opóźnienie kostnienia, profil toksykologiczno-kinetyczny, stężenie leku w osoczu, zaburzenia hemodynamiczne, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sebidin Intensive 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Sebidin Intensive zawiera 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku oraz 5 mg benzokainy w formie tabletek do ssania. Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Dane przedkliniczne, w tym badania na zwierzętach, są niewystarczające do pełnej oceny ryzyka teratogennego lub toksycznego działania na płód i niemowlę. W związku z tym, stosowanie Sebidin Intensive w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych oraz rozważyć alternatywne metody leczenia, a w przypadku konieczności zastosowania u kobiet karmiących, rozważyć przerwanie karmienia piersią.
alternatywna metoda leczenia, badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, benzokaina, chloroheksydyna dichlorowodorek, ciąża, dane kliniczne, dane przedkliniczne, ekspozycja płodu, karmienie piersią, laktacja, mleko kobiece, model zwierzęcy, płodność, przeciwwskazanie do stosowania, substancja czynna, tabletka do ssania - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z korzenia goryczki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z korzenia goryczki (Gentiana lutea L.) stanowi 13,96% mieszanki surowców roślinnych w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau. W 100 ml preparatu znajduje się 4,04 g mieszanki olejków eterycznych, co odpowiada 62 mg olejków lotnych rozpuszczonych w 66,8% (V/V) etanolu. Pomimo obecności tego składnika, brak jest systematycznych badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie profilu toksykologicznego. Produkt jest uznawany za bezpieczny głównie na podstawie długotrwałego, tradycyjnego stosowania u ludzi, jednak brak danych toksykologicznych uniemożliwia pełną ocenę ryzyka, zwłaszcza w kontekście potencjalnych interakcji z innymi olejkami eterycznymi zawartymi w preparacie, takimi jak olejki z liści melisy, kłączy omanu czy korzenia arcydzięgla.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, doświadczenie kliniczne, etanol, Gentiana lutea, kłącze imbiru, kłącze omanu, korzeń arcydzięgla, korzeń goryczki, liść melisy, Melisana Klosterfrau, mieszanka olejków eterycznych, olejek eteryczny z korzenia goryczki, olejki lotne, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sitagliptin Reddy 50 mg
W przypadku przepisywania Sitagliptin Reddy, zawierającego sytagliptynę w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg, lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentki w wieku rozrodczym, planujące ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tych grupach. Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak jednoznacznych danych oraz toksyczny wpływ wykazany w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Ponadto, brak jest danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego, co w połączeniu z obserwacjami u zwierząt, stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania leku podczas laktacji. Lekarz powinien podkreślić konieczność zaprzestania stosowania Sitagliptin Reddy w przypadku planowania ciąży, potwierdzenia ciąży lub rozpoczęcia karmienia piersią oraz zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nomigren 12,5 mg
Almotryptan w dawce 12,5 mg (Nomigren) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania almotryptanu w ciąży są ograniczone, co utrudnia pełną ocenę ryzyka. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, decyzja o zastosowaniu leku powinna uwzględniać stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka.
almotryptan, almotryptan jabłczan, badanie przedkliniczne, ciąża, dawka leku, dawka terapeutyczna, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, ekspozycja niemowlęcia, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, model zwierzęcy, Nomigren, płód, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, zarodek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Prenessa 8 mg
Peryndopryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Stosowanie peryndoprylu nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na potencjalne, choć niejednoznaczne, ryzyko teratogenne. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii, lek należy niezwłocznie odstawić i zastąpić bezpieczniejszymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie peryndoprylu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdyż może on powodować poważne zaburzenia rozwojowe płodu, takie jak niewydolność nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki oraz powikłania u noworodków, w tym niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. Zaleca się wówczas kontrolne badania ultrasonograficzne płodu oraz ścisłą obserwację noworodka po porodzie.
badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne czaszki, badanie ultrasonograficzne nerek, działanie niepożądane leku, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, hiperkaliemia, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia kości czaszki, peryndopryl, Prenessa, stężenie potasu, wada rozwojowa, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie rozwojowe płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nasen 10 mg
Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, jednak ze względu na ryzyko zaburzeń rozwojowych płodu, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lek ten nie powinien być stosowany w tym okresie. W późnym okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego, takich jak hipotermia, hipotonia oraz niewydolność oddechowa, co wymaga szczególnej uwagi i monitorowania. W przypadku konieczności stosowania zolpidemu w końcowym okresie ciąży lub podczas porodu, pacjentka powinna być poinformowana o potencjalnych zagrożeniach dla noworodka.
badanie przedkliniczne, benzodiazepina, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, hipotermia, hipotonia, laktacja, lek nasenny, mleko kobiece, niewydolność oddechowa, objawy niepożądane u noworodka, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, uzależnienie fizyczne, wiek rozrodczy, zaburzenie snu, zespół odstawienny, zolpidem - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranozek 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ranolazyny wykazały, że przy stężeniach w osoczu około 3-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę kliniczną (2 g/dobę) u ludzi, u szczurów i psów obserwowano drgawki oraz zwiększoną śmiertelność. Toksyczność przewlekła u szczurów przy dawkach nieznacznie wyższych niż kliniczne wiązała się ze zmianami w nadnerczach i podwyższonym stężeniem cholesterolu, jednak u ludzi nie stwierdzono podobnych efektów ani wpływu na oś korowo-nadnerczową. Badania rakotwórczości na myszach (do 50 mg/kg/dobę, 0,1x dawki ludzkiej) i szczurach (do 150 mg/kg/dobę, 0,8x dawki ludzkiej) nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów. W zakresie płodności, doustne podawanie ranolazyny szczurzym samcom i samicom przy ekspozycji odpowiednio 3,6- i 6,6-krotnie wyższej niż u ludzi nie wpłynęło na zdolności rozrodcze.
badanie przedkliniczne, dawka kliniczna, drgawka, działanie niepożądane, ekspozycja AUC, maksymalna zalecana dawka, nadnercze, neurotoksyczność, opóźnienie kostnienia, oś korowo-nadnerczowa, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, ranolazyna, śmiertelność pourodzeniowa, stężenie cholesterolu w osoczu, toksyczność poporodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa