Wpływ leku Dulcobis (bisakodyl) na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie leków przeczyszczających, w tym bisakodylu, u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i wiedzy na temat potencjalnych zagrożeń. Personel medyczny powinien przekazać pacjentkom dokładne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dulcobis w tych specyficznych stanach fizjologicznych.¹

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

Obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania bisakodylu w okresie ciąży są ograniczone. Badania przedkliniczne oceniające wpływ substancji na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy uznaje się za niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. W związku z tym, potencjalne zagrożenie dla płodu i kobiety ciężarnej nie zostało jednoznacznie określone.²

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, należy poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Dulcobis nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia. W takich przypadkach decyzja o włączeniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka dla matki i płodu.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Dostępne dane kliniczne wskazują, że zarówno substancja czynna bisakodylu – BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-2-metan), jak i jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka kobiecego u zdrowych matek karmiących piersią.⁴

Z uwagi na brak przenikania substancji czynnej do mleka matki, Dulcobis może być bezpiecznie stosowany w okresie laktacji. Personel medyczny powinien poinformować pacjentkę, że przyjmowanie bisakodylu w czasie karmienia piersią nie stanowi przeciwwskazania i nie wymaga przerwania karmienia.⁵

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu bisakodylu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ substancji czynnej zawartej w produkcie Dulcobis na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Przepisując produkt leczniczy Dulcobis, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w sytuacjach bezwzględnie koniecznych, po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka
• Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bisakodylu w I trymestrze ciąży
• W okresie karmienia piersią lek może być bezpiecznie stosowany, gdyż substancja czynna nie przenika do mleka matki
• Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas terapii bisakodylem
• Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność, dlatego u pacjentek planujących ciążę należy rozważyć alternatywne metody leczenia zaparć

Lekarz powinien rozważyć możliwość zastosowania innych, niefarmakologicznych metod leczenia zaparć u kobiet w ciąży, takich jak modyfikacja diety, zwiększenie aktywności fizycznej czy zwiększenie podaży płynów.⁷