Działania niepożądane leku Dulcobis 5 mg

W trakcie terapii produktem leczniczym Dulcobis (bisakodyl) w dawce 5 mg mogą wystąpić różne reakcje niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych zidentyfikowanych na podstawie danych klinicznych pochodzących z 23 badań obejmujących 3368 pacjentów.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych produktu leczniczego Dulcobis należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, przede wszystkim bóle brzucha oraz biegunka.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA: ^{1/10; często: > 1/100, 1/1000, 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (3}

• Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000, <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W kategorii zaburzeń immunologicznych rzadko (>1/10 000, <1/1000) obserwuje się reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne. Należy podkreślić, że obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne nie były obserwowane w wybranych badaniach klinicznych, a ich oszacowanie opiera się na górnej granicy 95% przedziału ufności.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko (>1/10 000, <1/1000) może wystąpić odwodnienie – również w tym przypadku oszacowanie częstości opiera się na górnej granicy 95% przedziału ufności.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego raportowano następujące działania niepożądane:⁶

• Zawroty głowy – niezbyt często (>1/1000, <1/100)
• Omdlenie – rzadko (>1/10 000, <1/1000)

Warto zwrócić uwagę, że zarówno zawroty głowy, jak i omdlenia występujące po podaniu bisakodylu mogą być związane z odpowiedzią wazowagalną, która może być wywołana przez skurcze w obrębie jamy brzusznej lub defekację.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych leku Dulcobis, co wynika z mechanizmu działania bisakodylu jako leku przeczyszczającego. Wśród nich raportowano:⁸

Często (>1/100, <1/10):

• Skurcze w obrębie jamy brzusznej – manifestują się jako napadowe, kurczowe bóle brzucha
• Ból w jamie brzusznej – dolegliwości bólowe o charakterze tępym lub ostrym
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień z luźnym lub wodnistym stolcem
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku, często poprzedzające wymioty

Niezbyt często (>1/1000, <1/100):

• Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej – niespecyficzne uczucie dyskomfortu
• Wymioty – gwałtowne wydalenie zawartości żołądka
• Krew w kale – obecność świeżej lub strawionej krwi w stolcu
• Uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu – nieprzyjemne odczucia w okolicy odbytu

Rzadko (>1/10 000, <1/1000):

• Zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego – to działanie niepożądane nie było obserwowane w wybranych badaniach klinicznych, a jego oszacowanie opiera się na górnej granicy 95% przedziału ufności⁹

Tabela działań niepożądanych leku Dulcobis 5 mg

* Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”).¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²