Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku benzydaminy zawartego w preparacie Hascosept 1,5 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej są ograniczone. Na podstawie dostępnych informacji można stwierdzić, że brak jest nieklinicznych danych istotnych dla lekarza, które nie zostałyby już uwzględnione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Interpretacja braku szczegółowych danych przedklinicznych

Brak szczegółowych danych przedklinicznych w Charakterystyce Produktu Leczniczego wskazuje, że przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały dodatkowych zagrożeń związanych ze stosowaniem chlorowodorku benzydaminy w stężeniu 1,5 mg/g, które wymagałyby odrębnego omówienia w sekcji dotyczącej bezpieczeństwa przedklinicznego. ²

W związku z tym, przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych dotyczących stosowania preparatu Hascosept 1,5 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej, należy kierować się informacjami zawartymi w pozostałych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które w kompleksowy sposób opisują profil bezpieczeństwa leku, w tym wskazania, przeciwwskazania, środki ostrożności oraz potencjalne działania niepożądane. ³