Wpływ leku Tadalafil Polpharma na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadalafil Polpharma zawierający 2,5 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak należy znać szczegółowe informacje dotyczące jego potencjalnego wpływu na płodność, ciążę oraz laktację, aby móc udzielić pacjentom wyczerpujących informacji i zapewnić bezpieczeństwo stosowania.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Istnieją jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące zastosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. W przeprowadzonych badaniach na modelach zwierzęcych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu, a także na rozwój pourodzeniowy potomstwa. Pomimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwy wpływ, ze względów bezpieczeństwa i zachowania zasady ostrożności, należy bezwzględnie unikać stosowania preparatu Tadalafil Polpharma u kobiet w ciąży.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych oraz toksykologicznych uzyskanych w badaniach na zwierzętach stwierdzono, że tadalafil przenika do mleka. Ten fakt ma istotne znaczenie kliniczne, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. W związku z tym, produkt Tadalafil Polpharma jest przeciwwskazany u kobiet w okresie laktacji i nie należy go stosować podczas karmienia piersią.³

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na psach zaobserwowano działania, które mogłyby potencjalnie wskazywać na zaburzenia płodności związane ze stosowaniem tadalafilu. Jednak późniejsze badania wykazały, że prawdopodobieństwo podobnego działania u ludzi jest niewielkie. Warto zauważyć, że w niektórych przypadkach obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u mężczyzn przyjmujących tadalafil, co może mieć znaczenie przy planowaniu rodzicielstwa.⁴

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Pomimo że Tadalafil Polpharma nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety, lekarz powinien przekazać następujące informacje pacjentkom, które potencjalnie mogłyby być narażone na działanie leku:

• Kobietom w wieku rozrodczym należy wyjaśnić, że lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a jego przypadkowe przyjęcie powinno zostać skonsultowane z lekarzem.⁵
• W przypadku kobiet planujących ciążę należy poinformować, że ich partnerzy przyjmujący tadalafil powinni skonsultować się z lekarzem odnośnie potencjalnego wpływu na płodność.⁶
• Kobietom w ciąży należy wyraźnie przekazać, że stosowanie produktu Tadalafil Polpharma jest odradzane i należy go unikać ze względów bezpieczeństwa.⁷
• Kobietom karmiącym piersią należy stanowczo odradzić stosowanie tego produktu leczniczego ze względu na ryzyko przenikania substancji czynnej do mleka matki i potencjalne zagrożenie dla dziecka.⁸

Lekarz ma obowiązek wyjaśnić, że wszystkie powyższe zalecenia wynikają z troski o bezpieczeństwo zarówno matki, jak i dziecka, oraz są zgodne z aktualnym stanem wiedzy medycznej. Należy podkreślić, że zalecenia te mają charakter ostrożnościowy, mimo że bezpośredni szkodliwy wpływ tadalafilu na rozwój płodu nie został jednoznacznie wykazany w badaniach na zwierzętach.⁹