Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Tadalafil Polpharma

Produkt leczniczy Tadalafil Polpharma w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną tadalafil w dawce 2,5 mg w każdej tabletce. Jest to lek należący do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego¹.

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 38,5 mg w każdej tabletce powlekanej. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy².

Postać farmaceutyczna

Tadalafil Polpharma jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe. Średnica każdej tabletki wynosi 4,9-5,3 mm, co ułatwia ich identyfikację oraz podanie³.

Pełny skład produktu leczniczego

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze, które są niezbędne do zapewnienia odpowiednich właściwości farmaceutycznych produktu⁴:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Powidon K 30 – środek wiążący, poprawiający spójność masy tabletkowej
• Poloksamer typ 188 – surfaktant poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający zwilżanie i rozpuszczanie
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę i twardość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca wytwarzanie tabletek

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Tadalafil Polpharma składa się z następujących substancji⁵:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawę powłoki ochronnej tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający tabletkom białą barwę
• Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – środek zapobiegający sklejaniu się tabletek i nadający im gładką powierzchnię

Opakowanie i zasady przechowywania

Tadalafil Polpharma jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Produkt jest dostępny w opakowaniu zawierającym 28 tabletek powlekanych⁶.

Dla produktu Tadalafil Polpharma nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Oznacza to, że produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej⁷. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania go zgodnie z zaleceniami⁸.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tadalafil Polpharma nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych⁹. Oznacza to, że nie wykazano interakcji fizycznych ani chemicznych między składnikami produktu, które mogłyby wpływać na jego jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Tadalafil Polpharma nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów powstałych z jego stosowania¹⁰. Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z produktami leczniczymi, niewykorzystany produkt należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.