Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tadalafil Polpharma

Przed rozpoczęciem terapii produktem Tadalafil Polpharma konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego w celu prawidłowego zdiagnozowania zaburzeń erekcji i ustalenia ich potencjalnych przyczyn. Kompleksowa ocena medyczna powinna poprzedzać wdrożenie jakiejkolwiek farmakoterapii.¹

Ocena układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia

Ze względu na właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i możliwość wywoływania łagodnego i przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego, przed wdrożeniem leczenia zaburzeń erekcji konieczna jest staranna ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Jest to szczególnie istotne, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z pewnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności serca.²

Ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia

W ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania tadalafilu po wprowadzeniu do obrotu oraz w badaniach klinicznych, raportowano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagła śmierć sercowa
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Niemniej jednak, nie można jednoznacznie ustalić czy obserwowane działania były bezpośrednio związane z obecnością tych czynników ryzyka, działaniem tadalafilu, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników.³

Interakcje z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze

Tadalafil może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego. Z tego względu przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę konieczna jest dokładna ocena kliniczna oraz ewentualne dostosowanie dawki leków hipotensyjnych.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, gdyż jednoczesne zastosowanie tadalafilu może u niektórych pacjentów prowadzić do niedociśnienia tętniczego. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁵

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu oraz innych inhibitorów PDE5 raportowano zaburzenia widzenia oraz występowanie przypadków niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Analizy danych obserwacyjnych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Ponieważ może to dotyczyć wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy ich poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia produktem Tadalafil Polpharma i pilnej konsultacji lekarskiej w przypadku pojawienia się nagłych zaburzeń widzenia.⁶

Wpływ na narząd słuchu

Odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze oraz utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu natychmiast przerwali stosowanie tadalafilu i skonsultowali się z lekarzem.⁷

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się stosowania produktu Tadalafil Polpharma w schemacie raz na dobę z powodu:

• zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil
• ograniczonego doświadczenia klinicznego
• braku możliwości zmiany klirensu poprzez dializy

W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu. Brak jest natomiast danych na temat stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jeśli lekarz zdecyduje o zaleceniu produktu Tadalafil Polpharma, powinien dokładnie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka dla pacjenta.⁸

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc lekarską w przypadku erekcji utrzymującej się 4 godziny lub dłużej. Brak odpowiedniego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.⁹

Produkt Tadalafil Polpharma należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • wygięcie
  • zwłóknienie ciał jamistych
  • choroba Peyroniego
• Schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu, jak:
  • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • szpiczak mnogi
  • białaczka

¹⁰

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu Tadalafil Polpharma pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4, takie jak:

• rytonawir
• sakwinawir
• ketokonazol
• itrakonazol
• erytromycyna

Powyższe środki ostrożności wynikają z obserwowanego zwiększenia ekspozycji (AUC) na tadalafil podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.¹¹

Stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Tadalafil Polpharma z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały zbadane. Pacjenci powinni zostać poinformowani o przeciwwskazaniu dotyczącym stosowania produktu Tadalafil Polpharma w takich połączeniach.¹²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Produkt Tadalafil Polpharma zawiera laktozę jednowodną (38,5 mg w tabletce powlekanej 2,5 mg). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹³

Sód: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁴

Specjalne grupy pacjentów

Należy zaznaczyć, że nie określono skuteczności produktu Tadalafil Polpharma u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.¹⁵