Działania niepożądane leku Tadalafil Polpharma

Tadalafil Polpharma (2,5 mg, tabletki powlekane) to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną tadalafil. Podobnie jak wszystkie leki, Tadalafil Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Kompleksowa wiedza na temat profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego to: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Warto zauważyć, że częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu.²

Istotną charakterystyką działań niepożądanych tadalafilu jest ich przemijający charakter – zgłaszane działania niepożądane były zwykle przemijające i miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. W przypadku bólu głowy, który jest jednym z najczęstszych objawów niepożądanych podczas stosowania tadalafilu raz na dobę, większość przypadków występuje w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia leczenia.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. W badaniach tych łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil, a 4422 pacjentów otrzymywało placebo. Obejmują one stosowanie produktu zarówno w schemacie „w razie potrzeby”, jak i „raz na dobę” w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie „raz na dobę” w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.⁴

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia serca i układ krążenia

W badaniach klinicznych odnotowano zaburzenia zapisu EKG, przede wszystkim bradykardię zatokową, której częstość występowania była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Co istotne, większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych.⁵

Wśród poważnych działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego należy wymienić zawał mięśnia sercowego (niezbyt często), niestabilną dławicę piersiową oraz komorowe zaburzenia rytmu serca (rzadko). Istotne jest, że większość pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.⁶

Należy również zwrócić szczególną uwagę na ryzyko niedociśnienia tętniczego, które może wystąpić częściej u pacjentów stosujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze. W szczególności u takich pacjentów tadalafil powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁷

Zaburzenia narządu wzroku

Wśród działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku obserwowano niewyraźne widzenie (często), ubytki pola widzenia (niezbyt często) oraz rzadziej występujące, ale poważne stany, takie jak przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) niezwiązana z zapaleniem tętnic czy okluzja naczyń siatkówki. Te ostatnie stany mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia i wymagają natychmiastowej konsultacji okulistycznej.⁸

Ciężkie reakcje skórne

Wprawdzie rzadko, ale mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i złuszczające zapalenie skóry. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i udzielenia pomocy medycznej. Wśród częstszych objawów skórnych wymienia się wysypkę.⁹

Zaburzenia neurologiczne

Do rzadkich, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą udar (w tym incydenty krwotoczne), przemijające napady niedokrwienne (TIA), napady drgawek i przemijająca amnezja. Najczęstszym działaniem niepożądanym neurologicznym jest ból głowy.¹⁰

Działania niepożądane u osób starszych

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów powyżej 65. roku życia są ograniczone. W badaniach klinicznych zaobserwowano, że u pacjentów w tej grupie wiekowej stosujących tadalafil w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, częściej występowała biegunka.¹¹

U pacjentów powyżej 75. roku życia stosujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, częściej zgłaszano zawroty głowy oraz biegunkę.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu Tadalafilu Polpharma do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek.¹⁵