Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nurofen Plus 200 mg + 12,8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Nurofen Plus, zawierającego 200 mg ibuprofenu oraz 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego, nie wykazały istotnych zagrożeń, które wymagałyby specjalnego podkreślenia w charakterystyce produktu. Brak danych przedklinicznych wskazujących na ryzyko dla konsumenta potwierdza, że stosowanie tej kombinacji w dawkach odpowiadających zawartości w tabletkach powlekanych jest bezpieczne z punktu widzenia badań na modelach przedklinicznych. Profil bezpieczeństwa opiera się przede wszystkim na danych klinicznych oraz doświadczeniu postmarketingowym, które stanowią podstawę do oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów. W praktyce klinicznej Nurofen Plus jest stosowany od wielu lat, a jego bezpieczeństwo jest dobrze udokumentowane w badaniach klinicznych oraz nadzorze farmakoterapii. Mimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących tej konkretnej kombinacji, znane są profile bezpieczeństwa ibuprofenu i kodeiny stosowanych osobno i w połączeniu. Lekarze powinni kierować się aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego, uwzględniając wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia oraz środki ostrożności, które bazują na dostępnych danych klinicznych i doświadczeniu z praktyki medycznej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Nurofen Plus
W oparciu o dostępne informacje dotyczące przedklinicznych aspektów bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nurofen Plus (200 mg ibuprofenu + 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego) należy podkreślić, że brak jest przedklinicznych danych, które byłyby istotne dla bezpieczeństwa konsumenta. 1
Interpretacja braku danych przedklinicznych
Oznacza to, że w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych dla kombinacji ibuprofenu i kodeiny fosforanu półwodnego w dawkach odpowiadających zawartości w produkcie Nurofen Plus nie zidentyfikowano szczególnych zagrożeń, które wymagałyby specjalnego zaakcentowania w charakterystyce produktu leczniczego i miałyby istotne znaczenie dla stosowania tego leku u ludzi. 2
Należy pamiętać, że profil bezpieczeństwa produktu Nurofen Plus, zawierającego 200 mg ibuprofenu i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego w postaci tabletek powlekanych, jest oparty przede wszystkim na danych klinicznych i doświadczeniu postmarketingowym, które stanowią podstawę do oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów. 3
Znaczenie kliniczne
Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania tego konkretnego połączenia substancji czynnych, produkty zawierające ibuprofen i kodeinę są stosowane w praktyce klinicznej od wielu lat. Ich profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany i udokumentowany w badaniach klinicznych oraz nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 4
W praktyce klinicznej podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Plus należy kierować się wskazaniami, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i środkami ostrożności zawartymi w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego, które zostały opracowane na podstawie dostępnych danych klinicznych. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania