badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ultrafastin 25 mg/g (2,5%)
Produkt leczniczy Ultrafastin w postaci żelu zawiera 25 mg/g (2,5%) soli lizynowej ketoprofenu (Ketoprofenum lysinum). W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, co oznacza, że nie przedstawiono wyników badań toksyczności, mutagenności, kancerogenności ani wpływu na reprodukcję dla tej konkretnej formy i stężenia. Brak tych danych nie świadczy o braku bezpieczeństwa, lecz o braku szczegółowych informacji z badań na modelach zwierzęcych lub in vitro specyficznych dla tego produktu.
badanie in vitro, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, działanie przeciwzapalne, ekspozycja ogólnoustrojowa, kancerogenność, ketoprofen, model zwierzęcy, mutagenność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, podanie doustne, profil bezpieczeństwa, sól lizynowa ketoprofenu, toksyczność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Penicillinum Crystallisatum TZF 1000000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa (Penicillinum Crystallisatum TZF) powinna być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności terapeutycznej, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Obecnie brak jest odpowiednio licznych i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania tego antybiotyku w ciąży, jednak dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały teratogennego działania ani negatywnego wpływu na rozwój płodu. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, myszy, króliki) potwierdziły brak wpływu na płodność oraz brak uszkodzeń płodu nawet przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi. W przypadku pacjentek planujących ciążę, informacje te są istotne i powinny być przekazane podczas konsultacji lekarskiej.
antybiotyk, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, benzylopenicylina potasowa, ciąża, działanie teratogenne, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, mikroflora jelitowa, model zwierzęcy, Penicillinum Crystallisatum, płodność, przenikanie leku do mleka, reakcja alergiczna, rozwój płodu, sensytyzacja, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nitrofurazon 2 mg/g
Ocena bezpieczeństwa nitrofuralu, substancji czynnej maści Nitrofurazon w stężeniu 2 mg/g, opiera się głównie na badaniach przedklinicznych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach długoterminowych na samicach szczurów, którym podawano nitrofural doustnie w wysokich dawkach, zaobserwowano rozwój nowotworów gruczołów mlecznych, co wskazuje na onkogenny potencjał tej substancji. Należy jednak podkreślić, że badania te dotyczyły podania doustnego, podczas gdy Nitrofurazon jest stosowany miejscowo, co istotnie zmienia profil wchłaniania i ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie rakotwórcze substancji, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, maść, mutagenność, nitrofural, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wchłanianie leku, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Tioguanina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne tioguaniny, substancji czynnej preparatu Lanvis, wskazują na istotny potencjał mutagenny i rakotwórczy związany z jej mechanizmem działania na poziomie molekularnym. Tioguanina inkorporuje się do DNA komórkowego, zaburzając jego replikację, co jest podstawą jej działania przeciwnowotworowego, ale jednocześnie stanowi ryzyko indukcji mutacji i inicjacji procesów nowotworowych. Dane te podkreślają konieczność szczegółowej oceny bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście długotrwałego stosowania leku Lanvis.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Simvagen 20 20 mg
Symwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jest bezwzględnie przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności i brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. Dane epidemiologiczne obejmujące około 200 ciężarnych kobiet stosujących symwastatynę nie wykazały istotnego wzrostu częstości wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogólną, jednak mechanizm działania leku, polegający na obniżeniu stężenia mewalonianu – prekursora biosyntezy cholesterolu – może negatywnie wpływać na rozwój płodu. Leczenie symwastatyną należy natychmiast przerwać po potwierdzeniu lub podejrzeniu ciąży, a także u kobiet planujących ciążę, co jest kluczowe w minimalizowaniu ryzyka dla płodu. Przerwanie terapii w okresie ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na długoterminowe wyniki leczenia hipercholesterolemii, co powinno być podkreślane pacjentkom w celu zmniejszenia ich obaw.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Biprolast 2 mg/ml
Winian brymonidyny w stężeniu 2 mg/ml, zawarty w kroplach do oczu Biprolast, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży u ludzi, jednak badania na królikach wykazały zwiększoną liczbę wczesnych poronień oraz zmniejszenie masy urodzeniowej płodów przy stężeniach przekraczających poziomy terapeutyczne u ludzi. Stosowanie leku w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjentki. Wpływ winianu brymonidyny na płodność u ludzi pozostaje nieustalony i wymaga dalszych badań.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, Biprolast, brymonidyna, choroba podstawowa, ciąża, działanie teratogenne, karmienie piersią, krople do oczu, masa urodzeniowa płodu, model zwierzęcy, płodność, produkt leczniczy, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, wczesne poronienie, winian brymonidyny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Maxigra 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. W testach wielokrotnego podawania nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdrowie, a badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego. W modelach zwierzęcych, w tym u szczurów i myszy, nie zaobserwowano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, co znacznie przekracza ekspozycję u ludzi. Dawkę 30 mg/kg/dobę u szczurów uznano za bezpieczną dla rozwoju przed- i pourodzeniowego, mimo że odpowiadała ona 18-krotnie wyższej wartości AUC niż u ludzi po dawce 20 mg. Ponadto, badania na szczurach nie wykazały zaburzeń płodności przy dawkach terapeutycznych.
badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja lekowa, kanaliki nasienne, nowotwór, profil toksykologiczny, rozwój pourodzeniowy, spermatogeneza, test genotoksyczności, toksyczność wielokrotna, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxar 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa doksazosyny, substancji czynnej leku Doxar, obejmowały długotrwałe testy karcynogenności, mutagenności oraz wpływu na płodność. W badaniach karcynogenności, trwających do 24 miesięcy, stosowano maksymalne tolerowane dawki 40 mg/kg mc/dobę u szczurów oraz 120 mg/kg mc/dobę u myszy, co odpowiadało odpowiednio 8- i 4-krotnej ekspozycji AUC w porównaniu do dawki 16 mg/dobę u ludzi. Wyniki nie wykazały działania rakotwórczego. Testy mutagenności potwierdziły brak genotoksyczności, nie stwierdzając mutacji genowych ani aberracji chromosomowych po ekspozycji na doksazosynę i jej metabolity.
aberracja chromosomowa, AUC, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, doksazosyna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, karcynogeneza, maksymalna tolerowana dawka, mutacja genowa, mutagenność, odwracalność, płodność męska, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, wpływ na płodność, zmiana genetyczna, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Budesonide Easyhaler 200 mcg/dawkę
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania budezonidu nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Farmakodynamiczne i toksykologiczne analizy potwierdziły brak negatywnego wpływu na podstawowe funkcje życiowe oraz zdrowie przy dawkach terapeutycznych, a efekty toksyczne pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne zalecane. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania, a badania długoterminowe nie potwierdziły potencjału onkogennego budezonidu.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, budezonid, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność budezonidu, glikokortykosteroid, kobieta w ciąży, pierwszy trymestr, potencjał onkogenny, rozszczep podniebienia, toksyczny wpływ na reprodukcję, wada rozwojowa, wada rozwojowa szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne iwabradyny, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Badania toksyczności reprodukcyjnej wykazały brak wpływu na płodność u samców i samic szczurów, jednak w okresie organogenezy przy dawkach terapeutycznych u ludzi zaobserwowano zwiększoną częstość wad serca u płodów szczurów oraz sporadyczne przypadki wrodzonego braku palców u królików, co wskazuje na potencjalne ryzyko teratogenne, szczególnie dotyczące układu sercowo-naczyniowego i rozwoju kończyn. W badaniach długoterminowych na psach, przy dawkach 2, 7 i 24 mg/kg/dobę przez rok, odnotowano przemijające zmiany w siatkówce, związane z farmakodynamicznym działaniem iwabradyny na prądy Ih, bez uszkodzenia struktur oka.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, działanie terapeutyczne, działanie teratogenne, funkcja wzrokowa, genotoksyczność, iwabradyna, organogeneza, prąd If, prąd Ih aktywowany hiperpolaryzacją, profil bezpieczeństwa, siatkówka, stymulator serca, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wada serca, wrodzony brak palców - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Omeprazol Medreg 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa omeprazolu, szczególnie na modelach szczurów poddanych długotrwałemu leczeniu, wykazały istotne zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej żołądka, takie jak hiperplazja komórek enterochromaffinopodobnych (ECL) oraz rozwój rakowiaków. Mechanizm tych zmian jest pośredni i wynika z utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu żołądkowego przez omeprazol, a nie z bezpośredniej toksyczności leku. Podobne efekty obserwowano również po zastosowaniu antagonistów receptorów H2, innych inhibitorów pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka, co wskazuje na charakterystyczną odpowiedź fizjologiczną na długotrwałe zahamowanie sekrecji kwasu.
antagonista receptora H2, badanie przedkliniczne, błona śluzowa żołądka, dane przedkliniczne, efekt farmakodynamiczny, hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, hipergastrynemii, hiperplazja komórek ECL, inhibitor pompy protonowej, komórki ECL, komórki ECL żołądka, komórki żołądka, omeprazol, rakowiak, wycięcie dna żołądka, zmiany histopatologiczne - Leksykon substancji czynnych
Fluocynolon acetonid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fluocynolon acetonid, glikokortykosteroid stosowany miejscowo w dermatologii (maści Flucinar, Flucinar N) oraz jako implant do ciała szklistego oka (Iluvien), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Preparaty dermatologiczne są bezwzględnie przeciwwskazane w I trymestrze ciąży ze względu na potencjalne działanie teratogenne, natomiast w dalszych okresach ciąży stosowanie jest możliwe tylko przy przewadze korzyści nad ryzykiem. Implant do ciała szklistego, mimo nieoznaczalnej ekspozycji układowej, powinien być unikany w ciąży z powodu potencjalnego ryzyka dla płodu. Badania na zwierzętach potwierdzają teratogenność glikokortykosteroidów nawet przy niskich dawkach, a dodatkowo preparat Flucinar N zawiera neomycynę, która może przenikać do płodu. Dane dotyczące wpływu na reprodukcję po podaniu do ciała szklistego są niewystarczające.
badanie przedkliniczne, ciałko szkliste oka, działanie glikokortykosteroidowe, działanie miejscowe, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, Flucinar N, fluocynolon acetonid, glikokortykosteroid, implant do ciałka szklistego, karmienie piersią, lek teratogenny, mleko kobiece, model zwierzęcy, neomycyna, pierwszy trymestr ciąży, płodność, preparat dermatologiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirtagen 45 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne mirtazapiny obejmowały ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, jednak przy ekspozycji ogólnoustrojowej dwukrotnie przekraczającej maksymalną ekspozycję terapeutyczną u ludzi zaobserwowano wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy ciała miotów oraz obniżoną przeżywalność młodych w pierwszych trzech dniach laktacji. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomalne oraz uszkodzenia DNA, nie wykazały potencjału genotoksycznego mirtazapiny, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku.
aberracje chromosomalne, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, guz tarczycy, indukcja enzymów wątrobowych, mirtazapina, mutacje genowe, nowotwór wątrobowokomórkowy, ocena bezpieczeństwa leku, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, resorpcja zarodków, specyficzność gatunkowa, straty poimplantacyjne, uszkodzenia DNA - Leksykon substancji czynnych
Sertralina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne sertraliny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnych efektów toksycznych po podaniu wielokrotnym, braku genotoksyczności oraz działania rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność u samców, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u mężczyzn w wieku rozrodczym. Fetotoksyczność obserwowana była wtórnie do toksyczności matczynej, a nie bezpośrednio na płód, co ogranicza ryzyko dla potomstwa. W badaniach na młodych szczurach podawano sertralinę w dawkach 10, 40 i 80 mg/kg mc./dobę od 21. do 56. dnia życia, obserwując odwracalne opóźnienie dojrzewania płciowego (u samców przy 80 mg/kg, u samic od 10 mg/kg), odwodnienie, zmniejszony przyrost masy ciała oraz zabarwioną wydzielinę z nosa, które ustępowały po odstawieniu leku.
badanie farmakologiczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie in utero, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, farmakodynamika, farmakokinetyka, fetotoksyczność, genotoksyczność, odwodnienie, opóźnienie dojrzewania płciowego, opóźnienie rozwoju, płodność, potencjał genotoksyczny, sertralina, substancja lecznicza, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, umieralność okołoporodowa, zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe - Leksykon substancji czynnych
Sugammadeks – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania sugammadeksu u kobiet w ciąży, co dotyczy wszystkich dostępnych preparatów zawierających tę substancję. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu sugammadeksu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na brak danych klinicznych, stosowanie sugammadeksu u ciężarnych wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści względem potencjalnego ryzyka dla płodu. Podobnie, brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania sugammadeksu do mleka kobiet karmiących piersią, choć badania na zwierzętach potwierdziły jego obecność w mleku. Ze względu na niskie wchłanianie doustne cyklodekstryn, jednorazowe podanie sugammadeksu u karmiącej prawdopodobnie nie wywoła istotnego wpływu na dziecko.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valdix Noc 400 mg
Preparat Valdix Noc 400 mg zawiera 400 mg korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix) w jednej tabletce, co odpowiada co najmniej 0,32 mg kwasów walerenowych, uznawanych za główne związki biologicznie aktywne. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są jednak ograniczone. Nie przeprowadzono kompleksowych badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani rakotwórczości, co uniemożliwia pełną ocenę potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem, zwłaszcza w długim okresie i w specyficznych grupach pacjentów.
badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, efekt mutagenny, genotoksyczność, korzeń kozłka lekarskiego, kwas walerenowy, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, substancja czynna, surowiec leczniczy, toksyczny wpływ na reprodukcję, Valeriana officinalis, związek biologicznie aktywny - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z kwiatów goździków – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z kwiatów goździków (Syzygium aromaticum) stanowi 5,57% mieszanki surowców roślinnych w preparacie Melisana Klosterfrau, gdzie całkowita zawartość olejków lotnych wynosi 62 mg na 100 ml produktu, rozpuszczonych w 66,8% (V/V) etanolu. Produkt występuje w formie płynu doustnego oraz płynu na skórę, co determinuje drogi podania i potencjalne interakcje farmakodynamiczne. W składzie preparatu olejek goździkowy jest jednym z dwunastu komponentów roślinnych, a jego obecność jest opisana w łacińskim składzie jako „Caryophylli flore” w proporcji 285 części na całą mieszankę surowców.
8%, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, destylacja z alkoholem, droga podania, etanol 66, interakcja lekowa, karmienie piersią, kompozycja olejków eterycznych, olejek eteryczny z kwiatów goździków, olejek lotny, płyn doustny, płyn na skórę, preparat Melisana Klosterfrau, produkt leczniczy, surowce roślinne, Syzygium aromaticum, tradycyjne stosowanie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lamotrix 25 mg
Przedkliniczne badania lamotryginy, substancji czynnej preparatu Lamotrix, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa w kontekście zastosowań klinicznych. Nie stwierdzono działania teratogennego w badanym zakresie ekspozycji, choć zaobserwowano redukcję masy ciała płodu oraz opóźnienie kostnienia szkieletu przy dawkach porównywalnych do klinicznych. W badaniach na szczurach odnotowano zwiększoną śmiertelność płodów i pourodzeniową przy ekspozycji odpowiadającej poziomom terapeutycznym. U młodych szczurów przy stężeniach około dwukrotnie przekraczających dawki terapeutyczne zaobserwowano zaburzenia zdolności uczenia się, opóźnienia w rozwoju narządów płciowych oraz zmniejszony przyrost masy ciała potomstwa F1. Nie wykazano negatywnego wpływu na płodność, jednak lamotrygina obniżała stężenie kwasu foliowego, co może zwiększać ryzyko wad rozwojowych.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, kanał hERG, kostnienie szkieletu, kwas foliowy, lamotrygina, niedobór kwasu foliowego, odstęp QT, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, śmiertelność płodowa, stężenie terapeutyczne, toksyczność matczyna, wada rozwojowa, wartość IC50, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie przewodzenia elektrycznego, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sodu wodorowęglan Hasco –
Produkt leczniczy SODU WODOROWĘGLAN HASCO zawiera sodu wodorowęglan (NaHCO₃) w postaci proszku do sporządzania roztworu i nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym, takim jak ocena toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój. Niemniej jednak, ze względu na powszechne występowanie NaHCO₃ w organizmie jako głównego bufora oraz dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa i farmakologiczny w standardowych dawkach terapeutycznych, brak tych badań nie wpływa negatywnie na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu w praktyce klinicznej.
badanie przedkliniczne, bufor fizjologiczny, choroba nerek, choroba serca, choroba wątroby, genotoksyczność, interakcja lekowa, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, profil farmakologiczny, sodu wodorowęglan, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwość fizykochemiczna, wpływ na rozród, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon substancji czynnych
Distygmina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Distygmina bromek, substancja czynna w produkcie Ubretid, została poddana badaniom przedklinicznym oceniającym toksyczność podostrą i przewlekłą, mutagenność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) zaobserwowano rozwój tolerancji na lek podczas przewlekłego stosowania inhibitorów cholinesterazy, co wiąże się ze zmniejszeniem liczby receptorów acetylocholinowych. Badania mutagenności specyficznie dla distygminy są niewystarczające, jednak dane dotyczące neostygminy, związku o podobnym mechanizmie działania, nie wskazują na mutagenność. Brak jest również długotrwałych badań oceniających potencjalne właściwości rakotwórcze distygminy bromku, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa tej substancji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Corneregel 50 mg/g
Preparat Corneregel, zawierający 50 mg/g dekspantenolu, wykazuje bardzo dobry profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi i klinicznymi. Dekspantenol, będący pochodną kwasu pantotenowego, charakteryzuje się minimalną toksycznością, co potwierdzają badania ostrej toksyczności u zwierząt, gdzie dawki toksyczne wynosiły kilka gramów po podaniu doustnym, znacznie przekraczając dawki terapeutyczne stosowane w Corneregel. Badania miejscowej tolerancji 5% kropli do oczu na królikach (n=40) oraz u 300 pacjentów wykazały brak istotnych działań niepożądanych, a jedynie 2 pacjentów zgłosiło złą tolerancję. Dodatkowo, przewlekłe podawanie dawki 2 mg/dobę u szczurów nie wywołało negatywnych skutków zdrowotnych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w dłuższym okresie.
badanie przedkliniczne, Corneregel, dekspantenol, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, krople do oczu, kwas pantotenowy, model zwierzęcy, pantotenian wapnia, preparat oczny, przenikanie przez łożysko, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na płód, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lapixen 6 mg
Badania przedkliniczne lacydypiny, antagonisty kanałów wapniowych, wykazały odwracalne działania toksyczne związane z mechanizmem farmakologicznym leku, obejmujące zmniejszoną kurczliwość mięśnia sercowego, rozrost dziąseł u szczurów i psów oraz zaparcia u szczurów. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawka NOAEL wynosiła 2,5 mg/kg mc., przy dawce 15 mg/kg mc. obserwowano wewnątrzmaciczną śmierć płodów i zwiększenie masy łożyska. U królików dawka NOAEL wynosiła 9 mg/kg mc., a dawka 18 mg/kg mc. powodowała zmniejszenie masy ciała płodów. Ponadto, lacydypina hamowała skurcze macicy u szczurów oraz wpływała na zmniejszenie przyrostu masy ciała i rozwój fizyczny potomstwa przy podawaniu przed porodem i w okresie karmienia.
antagonista wapnia, badanie przedkliniczne, genotoksyczność, gruczolak, kurczliwość mięśnia sercowego, lacydypina, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, rozrost dziąseł, rozrost komórek śródmiąższowych, skurcz macicy, śmierć płodu, śmiertelność wewnątrzmaciczna, toksyczność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Romazic 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące rozuwastatyny (lek Romazic) nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka w zakresie bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących wpływu na kanał potasowy hERG. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy, szczurów i psów, prawdopodobnie związane z farmakologicznym działaniem rozuwastatyny, przy czym u małp takie zmiany nie występowały. Działania niepożądane pojawiały się przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, jednak ekspozycja ustrojowa w badaniach przedklinicznych była wielokrotnie wyższa niż u ludzi po dawkach terapeutycznych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka lecznicza, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, Romazic, rozuwastatyna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, wskaźnik przeżycia potomstwa, zmiana histopatologiczna wątroby, zmiana pęcherzyka żółciowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna –
Polyvaccinum mite, nieswoista szczepionka bakteryjna w formie kropli do nosa, została poddana badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania, ze szczególnym uwzględnieniem toksyczności nadmiernej. Preparat zawiera inaktywowane bakterie różnych szczepów, m.in. Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis (po 50 mln komórek/ml), Escherichia coli (20 mln komórek/ml) oraz inne patogeny w stężeniach od 10 do 20 mln komórek/ml. Wyniki badań nie wykazały żadnych sygnałów ostrzegawczych ani istotnych efektów toksycznych przy dawkach przekraczających terapeutyczne, co potwierdza brak potencjalnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania preparatu, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, inaktywowane bakterie, Klebsiella pneumoniae, krople do nosa, Moraxella catarrhalis, nieswoista szczepionka bakteryjna, podanie donosowe, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, Staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus salivarius - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zevesin 5 mg
Przedkliniczne badania solifenacyny bursztynianu, aktywnego składnika preparatu Zevesin, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano efektów toksycznych, co sugeruje bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Ocena wpływu na rozrodczość, rozwój zarodkowo-płodowy oraz genotoksyczność nie wykazała istotnych zagrożeń, w tym braku działania teratogennego i mutagennego. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły potencjału rakotwórczego substancji.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie prenatalne, badanie przedkliniczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja osoczowa, laktacja, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna bursztynianu, test in vitro, test in vivo, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, właściwość mutagenna, Zevesin - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mastodynon N –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Mastodynon N, zawierającego wyciągi roślinne z Vitex Agnus-castus TM=D1 jako główny składnik, nie obejmowały standardowych testów toksyczności ostrej ani przewlekłej, w tym określenia wartości LD50. Niemniej jednak, przeprowadzone testy genotoksyczności zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania mutagennego, co wskazuje na brak wpływu preparatu na materiał genetyczny i niskie ryzyko indukcji mutacji prowadzących do nowotworów lub uszkodzeń płodu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen purpurascens, dawka śmiertelna LD50, działanie mutagenne, genotoksyczność, indukcja mutacji, Iris versicolor, Lilium lancifolium, Mastodynon, materiał genetyczny, płodność, Strychnos ignatii, teratogenność, toksyczność rozrodcza, Vitex agnus-castus, wada rozwojowa płodu, właściwość teratogenna, wyciąg roślinny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dipper-Mono 80 mg
Produkt leczniczy Dipper-Mono zawierający walsartan (80 mg), będący antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii u noworodków. W pierwszym trymestrze stosowanie leku nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę powinny być poinformowane o konieczności zmiany terapii na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, a w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Dipper-Mono, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywną terapię. Zaleca się także monitorowanie płodu (USG czaszki, czynność nerek) oraz obserwację noworodka po porodzie, szczególnie u wcześniaków.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, czynność nerek płodu, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, laktacja, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnione kostnienie czaszki, pierwszy trymestr ciąży, toksyczność płodowa, ultrasonografia czaszki płodu, walsartan, wiek rozrodczy, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedawkowanie – Ezetimibe Mylan 10 mg
Ezetymib, substancja czynna leku Ezetimibe Mylan 10 mg, charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania. Badania kliniczne wykazały dobrą tolerancję nawet przy dawkach 5-krotnie (50 mg/dobę przez 14 dni u zdrowych ochotników) oraz 4-krotnie (40 mg/dobę przez 56 dni u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną) przekraczających standardową dawkę terapeutyczną, bez istotnych działań niepożądanych. W badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie zaobserwowano toksyczności przy jednorazowych dawkach doustnych do 5000 mg/kg u szczurów i myszy oraz 3000 mg/kg u psów. Zgłaszane przypadki przedawkowania u ludzi są rzadkie i zazwyczaj nie wiążą się z poważnymi objawami, a ewentualne działania niepożądane mają łagodny charakter.
antidotum, badanie przedkliniczne, choroby współistniejące, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ezetimib, ezetymib, hipercholesterolemia pierwotna, konsekwencje kliniczne, leczenie objawowe, leczenie wspomagające, postępowanie medyczne, profil bezpieczeństwa leku, stan kliniczny, toksyczność ostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Corsib 2,5 mg
Bisoprololu fumaran, substancja czynna leku Corsib (dostępnego w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, w tym braku efektów mutagennych, genotoksycznych oraz kancerogennych. Wielokrotne podawanie bisoprololu w różnych dawkach nie powodowało klinicznie istotnej toksyczności, co potwierdza jego bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych.
W badaniach toksyczności reprodukcyjnej odnotowano działania niepożądane u ciężarnych samic zwierząt oraz ich potomstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała, ograniczenie przyjmowania pokarmu, zwiększone ryzyko resorpcji płodów, obniżona masa urodzeniowa i opóźnienie rozwoju fizycznego. Jednakże bisoprololu fumaran nie wykazywał działania teratogennego, a negatywne efekty pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. Wyniki te są zgodne z charakterystyką klasy beta-adrenolityków i nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku w dawkach terapeutycznych.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprololu fumaran, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, parametr toksykologiczny, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, resorpcja płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adartrel 2 mg
Ropinirol, dostępny w dawkach 0,25 mg, 0,5 mg i 2 mg (np. w preparacie Adartrel), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ropinirolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne u zwierząt. Stężenie leku może wzrastać w trakcie ciąży, co wymaga dostosowania dawkowania i monitorowania. Ze względu na brak jednoznacznych danych u ludzi, stosowanie ropinirolu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia podczas terapii, konieczna jest ponowna ocena wskazań i rozważenie alternatyw.
Adartrel, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, ciąża, hamowanie laktacji, implantacja zarodka, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, mleko kobiece, modyfikacja terapii, monitorowanie pacjenta, płód, płodność, pochodna ropinirolu, proces reprodukcyjny, ropinirol, stężenie ropinirolu, test ciążowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna –
Szczepionki bakteryjne Polyvaccinum w wariantach submite, mite i forte zawierają inaktywowane bakterie, takie jak Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae oraz Escherichia coli, w różnych stężeniach. Preparaty te są bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, ze względu na brak badań bezpieczeństwa w tych grupach oraz potencjalne ryzyko przenikania składników do mleka matki. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności całkowitego unikania stosowania Polyvaccinum w trakcie ciąży, niezależnie od trymestru, oraz podczas laktacji. W przypadku niezamierzonego podania preparatu kobiecie ciężarnej lub karmiącej, zaleca się dokumentację zdarzenia i rozważenie monitorowania pacjentki.
antykoncepcja, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, dokumentacja medyczna, Escherichia coli, immunoprofilaktyka, inaktywowane bakterie, karmienie piersią, monitorowanie pacjenta, nieswoista szczepionka bakteryjna, Polyvaccinum, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, trymestr ciąży, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Darunavir Accord 300 mg
Stosowanie darunawiru u kobiet ciężarnych wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka, gdyż brak jest wystarczających, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Dane przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa. Jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne, darunawir w skojarzeniu z rytonawirem powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki i dziecka przewyższają potencjalne ryzyko. Decyzja terapeutyczna powinna być indywidualna, uwzględniająca stan kliniczny i zaawansowanie zakażenia HIV.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Legalon 140 140 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sylimaryny, aktywnego składnika preparatu Legalon 140, wykazały jej bardzo niski profil toksyczności. W badaniach ostrej toksyczności na szczurach i myszach dawka LD50 przekroczyła 2000 mg/kg masy ciała, co wskazuje na praktycznie nietoksyczne działanie przy jednorazowym podaniu. W badaniach przewlekłych, trwających 12 miesięcy, podawano sylimarynę szczurom (do 2500 mg/kg m.c.) oraz psom (do 1200 mg/kg m.c.) bez wykrycia jakichkolwiek toksycznych efektów, potwierdzając bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w wysokich dawkach. Dodatkowo, badania reprodukcyjne na szczurach i królikach, obejmujące fazy przedurodzeniowe, okołoporodowe i pourodzeniowe, nie wykazały działań niepożądanych ani teratogenności przy dawce do 2500 mg/kg m.c.
badanie autopsyjne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie teratogenne, LD50, Legalon, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój zarodka, sylimaryna, test przedurodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rosuvastatin Krka 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rozuwastatyny wykazały brak istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie podstawowych parametrów farmakologicznych oraz genotoksyczności i kancerogenności. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów oraz zmiany w pęcherzyku żółciowym u psów, które nie występowały u małp – gatunku najbardziej zbliżonego do człowieka. Działania niepożądane, takie jak uszkodzenie jąder u małp i psów oraz toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, pojawiały się przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa klinicznego. Nie prowadzono natomiast szczegółowych badań dotyczących wpływu rozuwastatyny na kanał potasowy hERG, co pozostaje istotnym aspektem do dalszej oceny kardiotoksyczności.
badanie przedkliniczne, dawka lecznicza, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, hamowanie syntezy cholesterolu, hipercholesterolemia, kanał potasowy hERG, margines bezpieczeństwa, pęcherzyk żółciowy, potencjał kancerogenny, repolaryzacja komórek mięśnia sercowego, rozuwastatyna, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Reltebon 5 mg
Preparat Reltebon zawiera oksykodonu chlorowodorek, opioid wymagający szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Stosowanie oksykodonu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu, zwłaszcza że dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Noworodki narażone na oksykodon w ostatnich 3-4 tygodniach życia płodowego wymagają monitorowania pod kątem depresji oddechowej oraz objawów odstawiennych, takich jak nadmierna drażliwość, drżenia czy trudności z karmieniem. Oksykodon przenika do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii ze względu na ryzyko depresji oddechowej u niemowląt.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Verrumal (100 mg + 5 mg)/g
Produkt leczniczy Verrumal, będący płynem na skórę o stężeniu 100 mg kwasu salicylowego oraz 5 mg fluorouracylu na 1 g preparatu, nie posiada dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. W skład formulacji wchodzą również substancje pomocnicze, takie jak dimetylosulfotlenek (80 mg/g) oraz etanol (160 mg/g), jednak brak jest dedykowanych badań oceniających ich wpływ w tej konkretnej kombinacji. W związku z tym nie można przedstawić szczegółowych informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego ani wpływu na rozrodczość dla tego preparatu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Wasedoc 110 mg
Dabigatran eteksylat (Wasedoc 110 mg) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii, aby uniknąć ciąży. Dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja oraz zwiększoną utratę zapłodnionego jaja przy dawce 70 mg/kg (5-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi). W związku z tym lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, dabigatran, dabigatran eteksylat, dysfagia, kapsułka twarda, model zwierzęcy, płodność samca, płodność samicy, toksyczność dla matki, toksyczność dla samicy, toksyczność rozwojowa, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, Wasedoc, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwiat Bzu czarnego –
Produkt leczniczy KWIAT BZU CZARNEGO zawiera substancję czynną Sambucus nigra L., flos w dawce 2 g na saszetkę. Nie przeprowadzono dla niego standardowych badań przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Brak tych badań został uznany za „nie wymagany” zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi regulacyjnymi, co jest uzasadnione długą historią stosowania kwiatu bzu czarnego w tradycyjnej medycynie europejskiej oraz brakiem sygnałów bezpieczeństwa w tych obszarach.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sitagliptin Adamed 50 mg
Produkt leczniczy Sitagliptin Adamed, zawierający sytagliptynę, jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych oraz toksyczny wpływ na reprodukcję wykazany w badaniach przedklinicznych przy dużych dawkach. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności przerwania terapii w przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia. W okresie laktacji stosowanie leku również nie jest zalecane z powodu braku danych klinicznych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego, choć badania na zwierzętach potwierdziły takie przenikanie. Decyzja o kontynuacji karmienia piersią lub terapii powinna uwzględniać korzyści dla dziecka i matki.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, ciąża, cukrzyca, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, płodność, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie leku do mleka, przenikanie leku do mleka matki, sytagliptyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność sytagliptyny, wiek rozrodczy, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bupiwakainy, głównego składnika aktywnego produktu Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy, wykazały, że jej profil toksyczności jest ściśle związany z farmakodynamicznym działaniem leku, szczególnie przy dawkach przekraczających terapeutyczne. Wysokie dawki bupiwakainy mogą powodować toksyczne efekty na układ nerwowy oraz sercowo-naczyniowy, manifestujące się zaburzeniami przewodnictwa nerwowego oraz funkcji serca, w tym kurczliwości mięśnia sercowego i przewodnictwa wewnątrzsercowego. Badania nie wykazały dodatkowych zagrożeń poza tymi wynikającymi z mechanizmu działania leku. Ponadto, testy mutagenności i wpływu na układ rozrodczy nie potwierdziły działania genotoksycznego ani negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży czy rozwój potomstwa przy dawkach niepowodujących toksyczności matczynej.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, bupiwakaina, działanie drażniące, działanie genotoksyczne, efekt toksyczny, kurczliwość mięśnia sercowego, mutacja genowa, podanie parenteralne, potencjał mutagenny, przewodnictwo wewnątrzsercowe, reakcja tkankowa, test mutagenności, toksyczność matczyna, toksyczność ostra i przewlekła, tolerancja miejscowa, układ nerwowy, układ rozrodczy, układ sercowo-naczyniowy, właściwość farmakodynamiczna, zaburzenie przewodnictwa nerwowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zoledronic Acid Accord 4 mg/100 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu zoledronowego wykazały szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do toksyczności ostrej, z maksymalnymi tolerowanymi dawkami dożylnymi wynoszącymi 10 mg/kg u myszy oraz 0,6 mg/kg u szczurów, znacznie przekraczającymi dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach krótkookresowych i długookresowych, podawanie podskórne szczurów (do 0,02 mg/kg mc./dobę) oraz dożylne psów (do 0,005 mg/kg mc. co 2-3 dni przez 52 tygodnie) było dobrze tolerowane. Najczęstszym efektem farmakologicznym była zwiększona grubość pierwotnej warstwy gąbczastej przynasad kości długich, co jest zgodne z mechanizmem działania bisfosfonianów. W badaniach długoterminowych zaobserwowano wąski margines bezpieczeństwa dotyczący nefrotoksyczności, jednak dawki do 0,6 mg/kg mc./dobę nie wykazały negatywnego wpływu na nerki. Dodatkowo, przy dawkach porównywalnych z najwyższą dawką terapeutyczną u ludzi, stwierdzono toksyczność wobec przewodu pokarmowego, wątroby, śledziony, płuc oraz miejsc podania dożylnego.
badanie przedkliniczne, bisfosfonian, dawka terapeutyczna, dystocja, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kość długa, kwas zoledronowy, margines bezpieczeństwa, podanie pozajelitowe, potencjał mutagenny, resorpcja kości, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Erlis 10 mg
Produkt leczniczy Erlis zawierający 10 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji kobiet ciężarnych na tadalafil są ograniczone, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku w tym okresie, mimo braku potwierdzonych działań teratogennych w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Tadalafil przenika do mleka, co stwarza potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego stosowanie leku w trakcie laktacji jest zdecydowanie odradzane, a w razie konieczności leczenia należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią.
badanie przedkliniczne, dane farmakodynamiczne, ekspozycja na lek, Erlis, karmienie piersią, planowanie ciąży, płodność, przebieg porodu, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, ryzyko dla niemowlęcia, tabletka powlekana, tadalafil, tadalafil w ciąży, wiek rozrodczy, zaburzenie płodności, zmniejszenie stężenia plemników