Wpływ dabigatranu eteksylanu (Wasedoc 110 mg) na płodność, ciążę i laktację

Dabigatran eteksylat (Wasedoc 110 mg, kapsułki twarde) jest lekiem, którego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi. Lekarze powinni przekazać pacjentkom szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym są jednoznaczne – pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę podczas terapii dabigatranem eteksylanem. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.²

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania dabigatranu eteksylatu u kobiet ciężarnych są ograniczone, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa dla rozwijającego się płodu. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły niepokojących danych, wskazujących na szkodliwy wpływ leku na reprodukcję.³

Ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz wyniki badań przedklinicznych, potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane. W związku z tym, produkt leczniczy Wasedoc nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że istnieją bezwzględne wskazania kliniczne, które przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁴

Karmienie piersią

Brak jest danych klinicznych odnośnie wpływu dabigatranu na niemowlęta karmione piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego i jakie mogłoby to mieć konsekwencje dla dziecka. Z uwagi na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa, zalecenie dla pacjentek jest jednoznaczne – podczas terapii produktem leczniczym Wasedoc należy przerwać karmienie piersią.⁵

Wpływ na płodność

Aktualnie nie są dostępne dane dotyczące wpływu dabigatranu eteksylatu na płodność u ludzi.⁶ Lekarz powinien jednak przekazać pacjentce informacje uzyskane z badań przedklinicznych, które dostarczają pewnych wskazówek odnośnie potencjalnego wpływu leku na płodność.

Badania na modelach zwierzęcych wykazały negatywny wpływ dabigatranu eteksylatu na płodność samic, objawiający się:⁷

• Zmniejszeniem liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja – obserwowanym po zastosowaniu dawki 70 mg/kg, która jest 5-krotnie większa od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu u pacjentów
• Zwiększeniem częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem – również po dawce 70 mg/kg (5-krotnie większej od ekspozycji u pacjentów)

Co istotne, nie zaobserwowano innych wpływów na płodność samic poza wymienionymi powyżej. Badania nie wykazały także negatywnego wpływu na płodność samców.⁸

Toksyczność rozwojowa w badaniach przedklinicznych

Lekarz powinien być świadomy, że w badaniach przedklinicznych po zastosowaniu dawek toksycznych dla matek (od 5- do 10-krotnie większych od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu na organizm u pacjentów) u szczurów i królików stwierdzono następujące efekty:⁹

• Zmniejszenie masy ciała płodów
• Obniżenie przeżywalności płodów
• Zwiększenie liczby wad rozwojowych płodów

Dodatkowo, w badaniach pre- i postnatalnych zaobserwowano zwiększenie umieralności płodów po dawkach toksycznych dla samic (4-krotnie większych od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).¹⁰