Skład i postać leku
Wasedoc 110 mg

Pełna charakterystyka leku Wasedoc 110 mg – skład, postać i forma podania

Wasedoc 110 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających jako substancję czynną dabigatran eteksylanu (w postaci mezylanu) w dawce 110 mg na kapsułkę. Lek ten charakteryzuje się specyficznym wyglądem i składem, co pozwala na jego łatwą identyfikację oraz zapewnia odpowiednie właściwości farmakologiczne.¹

Wygląd i identyfikacja leku

Kapsułki Wasedoc 110 mg posiadają charakterystyczny wygląd – różowe, nieprzezroczyste wieczko oraz różowy, nieprzezroczysty korpus. Kapsułki mają rozmiar 0, co odpowiada długości około 22 mm. Na powierzchni kapsułki znajduje się nadruk wykonany czarnym tuszem, przedstawiający oznaczenie „DA110”, co pozwala na łatwą identyfikację leku. Wewnątrz kapsułki znajdują się białe lub białawe peletki oraz jasnożółty granulat, które zawierają substancję czynną oraz substancje pomocnicze.²

Szczegółowy skład leku Wasedoc 110 mg

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym leku jest dabigatran eteksylanu mezylan w ilości odpowiadającej 110 mg dabigatranu eteksylanu w każdej kapsułce twardej. Dabigatran eteksylanu jest bezpośrednim inhibitorem trombiny i stanowi główną substancję farmakologicznie czynną preparatu.³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji aktywnej, lek Wasedoc 110 mg zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią istotne funkcje w formułowaniu preparatu. Substancje te zapewniają odpowiednią stabilność, biodostępność oraz właściwości fizykochemiczne leku.⁴

Zawartość kapsułki stanowią następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i konsystencję zawartości kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Krospowidon – substancja zwiększająca rozpuszczalność substancji czynnej
• Kwas winowy (w postaci peletek) – regulator pH, zapewniający odpowiednie środowisko dla stabilności substancji czynnej
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią konsystencję zawartości kapsułki
• Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu składników do maszyn podczas produkcji
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca sypkość proszku

⁵

Otoczka kapsułki składa się z:

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny różowy kolor
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Hypromeloza – substancja tworząca powłokę kapsułki

⁶

Czarny tusz do nadruków zawiera:

• Szelak – tworzy powłokę tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny pigment

⁷

Dostępne opakowania i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Wasedoc 110 mg jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dopasowanie do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjentów. Lek pakowany jest w perforowane blistry wykonane z materiału wielowarstwowego Aluminium/OPA/Aluminium/PE, zawierające środek pochłaniający wilgoć, umieszczone w tekturowych pudełkach.⁸

⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym w danym momencie.¹⁰

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy Wasedoc 110 mg posiada okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji, zaznaczonej na opakowaniu. Po upływie tego terminu lek nie powinien być stosowany.¹¹

W przypadku leku Wasedoc 110 mg nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak należy przestrzegać ogólnych zasad przechowywania leków – w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w suchym miejscu, chroniony przed światłem słonecznym.¹²

Postępowanie z lekiem i utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Wasedoc 110 mg lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać niewykorzystanego leku do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Zaleca się zwrócenie niewykorzystanych leków do apteki, gdzie zostaną zutylizowane w sposób bezpieczny dla środowiska.¹³

Ze względu na formę farmaceutyczną leku (kapsułki twarde), nie ma specjalnych wymagań dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając wodą, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Wasedoc 110 mg nie wykazano niezgodności farmaceutycznych. Oznacza to, że produkt w formie kapsułek twardych nie wchodzi w interakcje z materiałami, z którymi ma kontakt w trakcie normalnego stosowania.¹⁴