Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Wasedoc (110 mg)

Stosowanie dabigatranu eteksylanu w postaci kapsułek twardych Wasedoc wymaga zachowania szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia. Lek należy stosować z ostrożnością, szczególnie w przypadkach chorób zwiększających ryzyko krwotoku lub podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na proces hemostazy poprzez hamowanie agregacji płytek krwi.¹

Ryzyko krwotoku podczas terapii dabigatranem

Podczas leczenia produktem Wasedoc krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu organizmu pacjenta. Personel medyczny powinien zwracać szczególną uwagę na niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które mogą sugerować występowanie krwawienia i powinny prowadzić do natychmiastowego poszukiwania miejsca krwotoku.²

Postępowanie w przypadku zagrażającego życiu krwawienia

W sytuacjach zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia u dorosłych pacjentów, kiedy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, dostępny jest swoisty czynnik odwracający – idarucyzumab. Należy pamiętać, że produkt leczniczy Wasedoc nie jest przeznaczony do stosowania jako zestaw. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idarucyzumabu u dzieci i młodzieży nie zostały określone.³

Alternatywne metody postępowania w przypadku krwawienia

Dabigatran można usunąć z organizmu na drodze hemodializy. U dorosłych pacjentów dostępne są również inne opcje postępowania w przypadku krwawienia, takie jak zastosowanie:

• świeżej krwi pełnej lub osocza świeżo mrożonego – zapewniają uzupełnienie czynników krzepnięcia
• koncentratu czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych) – dostarczają bezpośrednio brakujące czynniki koagulologiczne
• koncentratów rekombinowanego czynnika VIIa – stymulują proces krzepnięcia
• płytek krwi – uzupełniają komórkowe elementy hemostazy

Wybór metody postępowania powinien być dostosowany do sytuacji klinicznej pacjenta.⁴

Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie dabigatranu eteksylanu wiąże się z wyższym odsetkiem dużych krwawień z przewodu pokarmowego w porównaniu do standardowych terapii przeciwzakrzepowych. Szczególnie zwiększone ryzyko obserwowano u następujących grup pacjentów:

• osoby w podeszłym wieku (≥75 lat) otrzymujące dawkę 150 mg dwa razy na dobę – u tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki
• pacjenci jednocześnie stosujący leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak:
  • klopidogrel – lek przeciwpłytkowy stosowany w prewencji zakrzepicy
  • kwas acetylosalicylowy (ASA) – powszechnie stosowany lek o działaniu przeciwzapalnym i przeciwpłytkowym
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – grupa leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych
• pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak:
  • zapalenie przełyku
  • zapalenie żołądka
  • refluks żołądkowo-przełykowy

U tych pacjentów należy rozważyć odpowiednie działania profilaktyczne oraz regularnie monitorować parametry morfologiczne krwi.⁵

Czynniki ryzyka krwawienia

Istnieje szereg czynników, które mogą istotnie zwiększać ryzyko krwotoku podczas stosowania dabigatranu eteksylanu. Czynniki te zostały szczegółowo podsumowane w dokumentacji produktu i obejmują zarówno czynniki zależne od pacjenta (wiek, masa ciała, funkcja nerek), jak i czynniki związane z jednocześnie stosowanymi lekami. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Wasedoc oraz w jej trakcie należy przeprowadzić dokładną ocenę tych czynników, aby zoptymalizować bezpieczeństwo leczenia.⁶