Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Romazic 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące rozuwastatyny (lek Romazic) nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka w zakresie bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących wpływu na kanał potasowy hERG. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy, szczurów i psów, prawdopodobnie związane z farmakologicznym działaniem rozuwastatyny, przy czym u małp takie zmiany nie występowały. Działania niepożądane pojawiały się przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, jednak ekspozycja ustrojowa w badaniach przedklinicznych była wielokrotnie wyższa niż u ludzi po dawkach terapeutycznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Romazic (rozuwastatyna)
Dane przedkliniczne dla rozuwastatyny, zebrane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, obejmujących ocenę bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu leku Romazic. Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających wpływ rozuwastatyny na kanał potasowy hERG (human Ether-à-go-go-Related Gene). 1
Działania niepożądane obserwowane w badaniach przedklinicznych
W trakcie badań przedklinicznych zaobserwowano pewne działania niepożądane, które nie występowały w badaniach klinicznych. Efekty te obserwowano przy ekspozycji zbliżonej do uzyskiwanej ekspozycji klinicznej. 2
Zmiany histopatologiczne w wątrobie
W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu rozuwastatyny zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych. Zmiany te były prawdopodobnie spowodowane działaniem farmakologicznym substancji aktywnej. Najbardziej wyraźne zmiany odnotowano u myszy i szczurów, natomiast w mniejszym stopniu u psów, gdzie towarzyszyły im również zmiany w pęcherzyku żółciowym. Co istotne, podobnych zmian nie zaobserwowano u małp. 3
Wpływ na układ rozrodczy
Badania przedkliniczne wykazały również działania niepożądane po podaniu większych dawek rozuwastatyny:
- U małp i psów obserwowano działanie uszkadzające jądra. 4
- U szczurów odnotowano toksyczny wpływ na rozrodczość, który objawiał się zmniejszeniem wielkości i masy nowonarodzonych szczurów oraz niższym wskaźnikiem przeżycia potomstwa po podaniu dawek toksycznych dla samicy. 5
Poziom ekspozycji w badaniach przedklinicznych
Należy podkreślić, że w opisanych badaniach przedklinicznych ekspozycja ustrojowa na rozuwastatynę była kilkakrotnie wyższa niż ekspozycja osiągana u ludzi po podaniu dawki leczniczej produktu Romazic. Istotne różnice w ekspozycji między badaniami przedklinicznymi a zastosowaniem klinicznym stanowią ważny element oceny bezpieczeństwa leku. 6
| Gatunek zwierząt | Obserwowane działania niepożądane | Uwagi |
|---|---|---|
| Myszy | Zmiany histopatologiczne w wątrobie | Prawdopodobnie związane z działaniem farmakologicznym rozuwastatyny |
| Szczury | Zmiany histopatologiczne w wątrobie; toksyczny wpływ na rozrodczość (zmniejszenie wielkości, masy i przeżycia nowonarodzonych) | Efekty toksyczne na rozrodczość występowały po podaniu dawek toksycznych dla matki |
| Psy | Zmiany histopatologiczne w wątrobie (w mniejszym stopniu); zmiany w pęcherzyku żółciowym; uszkodzenia jąder | Uszkodzenia jąder obserwowano po podaniu większych dawek |
| Małpy | Uszkodzenia jąder | Nie obserwowano zmian histopatologicznych w wątrobie; uszkodzenia jąder występowały po podaniu większych dawek |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania