Skład i postać leku – Romazic 5 mg

Skład i postać leku
Romazic 5 mg

Romazic to preparat zawierający rozuwastatynę w postaci soli wapniowej, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg w formie tabletek powlekanych. Każda dawka różni się zawartością laktozy jednowodnej, która wynosi odpowiednio 41,572 mg, 83,144 mg, 166,288 mg oraz 332,576 mg na tabletkę. Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki obejmują m.in. laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, sodu cytrynian, krospowidon, krzemionkę koloidalną oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera hypromelozę, laktozę jednowodną, makrogol, triacetynę oraz tytanu dwutlenek (E171). Tabletki różnią się wyglądem w zależności od dawki, od okrągłych i obustronnie wypukłych (5, 10, 20 mg) do podłużnych (40 mg), z odpowiednią grawiurą wskazującą dawkę.

Pobierz ChPL PDF Romazic – Tabletki powlekane – 5 mg

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Skład leku Romazic

Preparat Romazic jest dostępny w czterech dawkach, gdzie substancją czynną jest rozuwastatyna w postaci soli wapniowej. Dostępne dawki to: 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg rozuwastatyny w jednej tabletce powlekanej.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w leku Romazic znajdują się sód oraz laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od dawki:²

Dawka leku	Zawartość laktozy jednowodnej
Romazic 5 mg	41,572 mg
Romazic 10 mg	83,144 mg
Romazic 20 mg	166,288 mg
Romazic 40 mg	332,576 mg

Pełen wykaz substancji pomocniczych znajdujących się w rdzeniu tabletki obejmuje:³

Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która wpływa na objętość tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna – zapewnia odpowiednią strukturę i wytrzymałość mechaniczną tabletki
Sodu cytrynian – regulator kwasowości
Krospowidon (Typ B) – środek rozpadowy przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
Krzemionka koloidalna, bezwodna – środek zapobiegający zbrylaniu
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletykowania

W skład otoczki tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

Hypromeloza 6 cP – tworzy podstawę filmu powlekającego tabletki
Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca również w otoczce
Makrogol 3 350 – nadaje elastyczność otoczce
Triacetyna – pełni funkcję plastyfikatora
Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający tabletkom białą barwę

Postać farmaceutyczna leku

Romazic jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Wygląd tabletek różni się w zależności od dawki:⁵

Romazic 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „5″ po jednej stronie.⁶
Romazic 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „10″ po jednej stronie.⁷
Romazic 20 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „20″ po jednej stronie.⁸
Romazic 40 mg: Białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane.⁹

Informacje o opakowaniu leku

Produkt Romazic jest pakowany w blistry wykonane z aluminium/OPA/aluminium/PVC. Standardowe opakowanie zawiera 3 blistry, w każdym po 10 tabletek, co daje łącznie 30 tabletek w opakowaniu.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla leku Romazic nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Romazic nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Romazic lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.