Profil bezpieczeństwa leku
Romazic 5 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie rozuwastatyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, a rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Brak danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet, ale ze względu na potencjalne ryzyko, stosowanie jest zabronione.

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinna ona wywierać takiego wpływu, jednak w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę. Zaleca się zachowanie ostrożności.

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  Rozuwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub mających w wywiadzie chorobę wątroby. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych ze strony mięśni i wątroby. W przypadku nadużywania alkoholu zaleca się szczególną ostrożność.

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów powyżej 70 roku życia zalecana jest dawka początkowa 5 mg. Wiek powyżej 70 lat jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy, dlatego należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów w podeszłym wieku.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana jest dawka początkowa 5 mg, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji na rozuwastatynę, dlatego należy zachować ostrożność i rozważyć ocenę czynności wątroby. U pacjentów z 7 punktami lub mniej nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji, ale zaleca się monitorowanie. Brak danych dla pacjentów z powyżej 9 punktami w skali Child-Pugh.

Tabela profilu bezpieczeństwa