Działania niepożądane leku Romazic (rozuwastatyna)

Produkt leczniczy Romazic, zawierający substancję czynną rozuwastatynę w postaci soli wapniowej, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które powinny być znane lekarzom przepisującym ten lek. W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zebrano szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania. Warto podkreślić, że działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych musiało przerwać terapię ze względu na wystąpienie działań niepożądanych¹.

Profil bezpieczeństwa ogólny

Analizując bezpieczeństwo stosowania rozuwastatyny, istotnym jest zwrócenie uwagi na zależność między dawką leku a częstością występowania działań niepożądanych. Obserwacje kliniczne wskazują, że częstość występowania działań niepożądanych zależy od zastosowanej dawki, co jest charakterystyczne także dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA².

Działania niepożądane narządowe

Działanie na nerki: U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10 mg lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów, a u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia. Dane z badań klinicznych i po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu nie wykazały związku przyczynowego między proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek³. U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również występowanie hematurii, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała⁴.

Działanie na mięśnie szkieletowe: U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano działanie na mięśnie szkieletowe w postaci bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadko rabdomiolizy z, lub bez, ostrej niewydolności nerek. U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające⁵. W razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>6}.

Działanie na wątrobę: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające⁷.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież: Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>8}.

Dawka 40 mg – szczególne ryzyko

Należy podkreślić, że częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg⁹. Dlatego pacjenci otrzymujący tę dawkę powinni być objęci szczególną obserwacją kliniczną.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania statyn, w tym rozuwastatyny, obserwowano również inne działania niepożądane, w tym:

• Zaburzenia funkcji seksualnych
• W wyjątkowych przypadkach śródmiąższowe zapalenie płuc, szczególnie podczas długotrwałego stosowania

¹⁰.

Zestawienie działań niepożądanych rozuwastatyny

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy profil działań niepożądanych rozuwastatyny, na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz doświadczeń zgromadzonych w toku porejestracyjnego stosowania leku. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji narządów¹¹.

Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją:

• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Romazic" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą konwencją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (12.

¹ Częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>13}.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁴.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹⁵.