Dawkowanie i sposób podawania produktu leczniczego Romazic

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie trwania terapii produktem Romazic, pacjent powinien stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w zależności od zamierzonego celu terapeutycznego oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Produkt leczniczy Romazic może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.¹

Leczenie hipercholesterolemii

Rekomendowana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 mg lub 10 mg, podawana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni statynami, jak i pacjentów stosujących uprzednio inne inhibitory reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeżeli jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć.²

Dawka maksymalna 40 mg może być rozważona jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto pożądanego celu terapeutycznego przy zastosowaniu dawki 20 mg. Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych przy dawce 40 mg, pacjenci otrzymujący tę dawkę powinni pozostawać pod systematyczną kontrolą. Zaleca się, aby leczenie dawką 40 mg było prowadzone przez specjalistę.³

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach klinicznych dotyczących zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁴

Dawkowanie w populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu Romazic u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia.⁵

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:

• U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę.⁶
• U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek wynosi 5-10 mg doustnie raz na dobę. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 10 mg nie były badane w tej grupie wiekowej.⁷
• U dzieci w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek wynosi 5-20 mg doustnie raz na dobę. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 20 mg nie były badane w tej grupie wiekowej.⁸

Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży.⁹

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:

• U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.¹⁰
• Zalecana dawka początkowa wynosi 5 do 10 mg raz na dobę, w zależności od wieku, masy ciała oraz wcześniejszego stosowania statyn.¹¹

Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży. Doświadczenie odnośnie stosowania innej dawki niż 20 mg jest ograniczone w tej grupie pacjentów.¹²

Tabletki 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy Romazic nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny w tej grupie wiekowej nie były badane.¹³

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg. Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.¹⁴

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Romazic w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁵

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.¹⁶

Czynniki etniczne i polimorfizm genetyczny

U pacjentów pochodzących z Azji stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg u tych pacjentów jest przeciwwskazane.¹⁷

Znane są konkretne typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występuje tego typu polimorfizm, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny.¹⁸

Pacjenci predysponowani do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.¹⁹

Terapia współistniejąca

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy rozuwastatyna jest podawana równocześnie z pewnymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami transportującymi (np. z cyklosporyną oraz niektórymi inhibitorami proteaz, w tym kombinacjami rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem).²⁰

Gdy jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, a jeżeli konieczne, rozważyć czasowe zaprzestanie leczenia rozuwastatyną. W sytuacjach, gdy stosowanie tych produktów leczniczych równocześnie z rozuwastatyną jest niemożliwe do uniknięcia, należy uważnie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania rozuwastatyny i terapii równoległej.²¹

Tabela dawkowania rozuwastatyny w produkcie leczniczym Romazic