Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Erlis zawierający 10 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Pomimo tego, lekarz powinien dysponować pełną wiedzą dotyczącą potencjalnego wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację, aby móc właściwie doradzić pacjentkom w przypadku ekspozycji na ten lek lub jego zamierzonego użycia.¹

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone. W takich okolicznościach należy kierować się zasadą ostrożności i unikać podawania tego produktu leczniczego kobietom ciężarnym. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, a także nie stwierdzono negatywnego wpływu na przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące z badań na zwierzętach wykazały, że tadalafil przenika do mleka. Z tego powodu nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. W świetle dostępnej wiedzy medycznej, należy stanowczo odradzać stosowanie tadalafilu podczas karmienia piersią. Jeżeli z jakichkolwiek powodów kobieta karmiąca piersią miałaby otrzymać ten lek, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią.³

Wpływ na płodność

W trakcie badań przedklinicznych zaobserwowano działania u psów, które mogą wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności po zastosowaniu tadalafilu. Należy jednak podkreślić, że dwa późniejsze badania kliniczne przeprowadzone z udziałem ludzi wykazały, że występowanie takiego działania u mężczyzn jest mało prawdopodobne. Mimo to, odnotowano przypadki zmniejszenia stężenia plemników u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil.⁴

Wskazówki dla lekarzy dotyczące postępowania

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym, że Erlis nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a w przypadku zaistnienia ekspozycji na lek podczas ciąży lub karmienia piersią należy uwzględnić następujące zalecenia:

• W przypadku ciąży: należy unikać stosowania produktu Erlis zawierającego tadalafil ze względu na niedostateczne dane kliniczne, mimo braku potwierdzonych działań szkodliwych w badaniach na zwierzętach⁵
• W przypadku karmienia piersią: nie należy stosować tadalafilu podczas karmienia piersią ze względu na udokumentowane przenikanie substancji do mleka w badaniach na zwierzętach i potencjalne ryzyko dla niemowlęcia⁶
• W przypadku planowania ciąży: należy poinformować partnerkę mężczyzny przyjmującego tadalafil o niewielkim ryzyku potencjalnych zaburzeń płodności, choć badania kliniczne wskazują na małe prawdopodobieństwo takiego efektu u ludzi⁷

Ważne jest, aby lekarz podkreślił, że Erlis zawierający 10 mg tadalafilu w jasnopomarańczowych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletkach powlekanych jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie dla mężczyzn, a jego stosowanie u kobiet, szczególnie w ciąży lub podczas karmienia piersią, jest przeciwwskazane.⁸⁹