Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Erlis

Przed rozpoczęciem terapii z wykorzystaniem leku Erlis konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badań fizykalnych w celu prawidłowego zdiagnozowania zaburzeń erekcji i identyfikacji ich potencjalnych przyczyn. Należy również określić potencjalne przeciwwskazania do leczenia tadalafilem¹.

Ocena układu sercowo-naczyniowego

Szczególnie istotna jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed wdrożeniem leczenia, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z określonym ryzykiem kardiologicznym. Tadalafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, powodując przemijające i łagodne obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów².

W doświadczeniach po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych raportowano wystąpienie poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagła śmierć sercowa
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe działania niepożądane, miała już wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Niemożliwe jest jednak jednoznaczne ustalenie bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a stosowaniem tadalafilu, aktywnością seksualną, istniejącymi czynnikami ryzyka lub innymi czynnikami³.

Interakcje z lekami hipotensyjnymi

Jednoczesne stosowanie tadalafilu z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny⁴.

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) – w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu leku
• Niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION)

Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej neuropatii NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Jest to istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, dlatego należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego przerwania przyjmowania produktu Erlis i pilnej konsultacji okulistycznej w przypadku wystąpienia:⁵

• Nagłych zaburzeń widzenia
• Zaburzeń ostrości wzroku
• Zniekształcenia obrazu

Wpływ na narząd słuchu

Po zastosowaniu tadalafilu zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu. Mimo że w niektórych przypadkach współwystępowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i wcześniejsze problemy ze słuchem), pacjenci powinni być poinformowani o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu⁶.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) są ograniczone. W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Erlis u takiego pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka terapii⁷.

Priapizm i zniekształcenia anatomiczne członka

Należy pouczyć pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku erekcji utrzymującej się 4 godziny lub dłużej. Brak odpowiedniego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji⁸.

Erlis należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • Wygięcie prącia
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

⁹

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania leku Erlis pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil¹⁰.

Przeciwwskazania dla łączenia terapii

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Erlis z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy wyraźnie poinformować o zakazie stosowania produktu Erlis w takich połączeniach¹¹.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Produkt Erlis zawiera 154 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce powlekanej i nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Dziedziczną nietolerancją galaktozy (rzadko występującą)
• Brakiem laktazy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

¹²

Sód: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”¹³.