Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sugammadeks

Wpływ sugammadeksu na płodność, ciążę i laktację

Sugammadeks w okresie ciąży

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących działania sugammadeksu w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Ta luka w wiedzy klinicznej dotyczy wszystkich preparatów zawierających sugammadeks, w tym: Sugammadex AptaPharma, Sugammadex Baxter, Sugammadex Delfarma, Sugammadex Juta, Sugammadex Kalceks, Sugammadex Noridem, Sugammadex Orion, Sugammadex Ranbaxy, Sugammadex Reddy, Sugammadex Reig Jofre, Sugammadex Sandoz oraz Sugammadex Zentiva.¹²³

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazano żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu sugammadeksu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka/płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

⁴⁵⁶

Mimo uspokajających wyników badań na zwierzętach, ze względu na brak danych klinicznych u kobiet w ciąży, przy stosowaniu sugammadeksu w tej grupie pacjentek należy zachować szczególną ostrożność. Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści z zastosowania leku w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu.⁷⁸⁹

Sugammadeks w okresie karmienia piersią

Obecnie nie ma dostępnych danych klinicznych potwierdzających czy sugammadeks przenika do mleka kobiet karmiących piersią.¹⁰¹¹ Brak takich informacji dotyczy wszystkich dostępnych preparatów zawierających tę substancję aktywną.

Przeprowadzone badania na zwierzętach jednoznacznie potwierdziły przenikanie sugammadeksu do mleka.¹²¹³ Ważne jest jednak, aby zwrócić uwagę, że wchłanianie cyklodekstryn (grupa związków, do której należy sugammadeks) po podaniu doustnym jest zazwyczaj niewielkie. Z tego powodu po podaniu jednorazowej dawki sugammadeksu kobiecie karmiącej piersią nie przewiduje się znaczącego wpływu na karmione dziecko.¹⁴¹⁵

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przedstawić następujące informacje dotyczące decyzji terapeutycznej:

• Należy rozważyć, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać podawanie sugammadeksu
• Decyzję należy podjąć biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z zastosowania leku dla matki
• W przypadku jednorazowego podania sugammadeksu wpływ na dziecko karmione piersią jest prawdopodobnie minimalny

¹⁶¹⁷¹⁸

Wpływ sugammadeksu na płodność

Do tej pory nie prowadzono badań oceniających wpływ sugammadeksu na płodność u ludzi. Jest to istotna luka w wiedzy klinicznej, której należy być świadomym rozważając stosowanie tego leku u pacjentów w wieku rozrodczym.¹⁹²⁰

Istotne dane pochodzą natomiast z badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Wyniki tych badań są uspokajające – nie wykazano żadnego szkodliwego wpływu sugammadeksu na płodność zwierząt doświadczalnych.²¹²²²³

Mimo braku niepokojących sygnałów z badań przedklinicznych, należy zachować ostrożność przy stosowaniu sugammadeksu u pacjentów planujących rozród, szczególnie w przypadku długotrwałego lub wielokrotnego podawania leku, ze względu na brak danych klinicznych w tej populacji.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania sugammadeksu u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Lekarz podejmujący decyzję o zastosowaniu sugammadeksu u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinien:

• Poinformować pacjentkę o braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu w ciąży i podczas karmienia piersią
• Wyjaśnić, że badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu i laktację
• Przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka stosowania leku w danej sytuacji klinicznej
• W przypadku kobiet karmiących piersią – omówić ewentualną przerwę w karmieniu po podaniu leku lub alternatywne opcje terapeutyczne
• Poinformować, że jednorazowe podanie sugammadeksu podczas karmienia piersią prawdopodobnie nie wpłynie znacząco na dziecko

Decyzję o zastosowaniu sugammadeksu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy podejmować indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści dla matki oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. W sytuacjach nagłych, gdy zastosowanie sugammadeksu może mieć istotne znaczenie dla bezpieczeństwa matki, korzyści z jego użycia mogą przewyższać teoretyczne ryzyko związane z brakiem danych klinicznych.