Wpływ leku Sitagliptin Adamed na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Adamed (zawierającego sytagliptynę) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zastosowania tego leku w kontekście płodności, ciąży i laktacji, które powinny zostać przekazane pacjentkom przez lekarza prowadzącego.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do określenia pełnego profilu bezpieczeństwa. Istotnym aspektem jest fakt, że przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sytagliptyny na reprodukcję, jednak dotyczyło to wyłącznie stosowania dużych dawek leku.²

Należy podkreślić, że w związku z ograniczoną wiedzą na temat potencjalnego zagrożenia dla ludzi oraz brakiem odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania sytagliptyny w populacji kobiet ciężarnych, produkt leczniczy Sitagliptin Adamed jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania terapii tym lekiem w przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią kluczowe znaczenie ma informacja o potencjalnym przenikaniu substancji czynnej do mleka. Brak jest danych klinicznych potwierdzających, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. Jednak badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły dowodów, że sytagliptyna przenika do mleka samic.⁴

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla karmionego dziecka, produkt leczniczy Sitagliptin Adamed nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie laktacji. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjentkę o konieczności podjęcia decyzji dotyczącej przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia tym produktem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁵

Wpływ na płodność

Dostępne dane z badań przedklinicznych nie wskazują na negatywny wpływ sytagliptyny na płodność. W przeprowadzonych doświadczeniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano zaburzeń płodności zarówno u samców, jak i samic poddanych ekspozycji na sytagliptynę.⁶

Należy jednak podkreślić, że brak jest odpowiednich badań klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. Z tego względu lekarz powinien poinformować pacjentki i pacjentów w wieku rozrodczym o niepełnych danych w tym zakresie oraz rozważyć indywidualne korzyści i ryzyko terapii.⁷

Wytyczne dla personelu medycznego

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Sitagliptin Adamed kobietom w wieku rozrodczym powinien przekazać następujące informacje:

• Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii sytagliptyną ze względu na przeciwwskazanie do stosowania w ciąży⁸
• Potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza o planowanej lub podejrzewanej ciąży
• Przeciwwskazanie do stosowania leku w okresie karmienia piersią⁹
• Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, pomimo braku negatywnych obserwacji w badaniach przedklinicznych¹⁰

W przypadku konieczności zmiany terapii u kobiet planujących ciążę, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia cukrzycy o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych grupach pacjentek.