Specjalne ostrzeżenia
Sitagliptin Adamed

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sitagliptin Adamed

Stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Adamed wiąże się z pewnymi ograniczeniami i wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności. Należy zapoznać się z poniższymi informacjami, aby zapewnić pacjentom bezpieczne i skuteczne leczenie.¹

Ograniczenia stosowania

Sitagliptin Adamed nie powinien być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1. Ponadto, lek nie jest wskazany w terapii kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Właściwa identyfikacja typu cukrzycy przed rozpoczęciem leczenia jest zatem kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni zostać szczegółowo poinformowani o objawach charakterystycznych dla tego schorzenia, zwłaszcza o uporczywym, silnym bólu brzucha. W przypadku pojawienia się takich dolegliwości należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania diagnostyczne i terapeutyczne.³

Obserwacje kliniczne wskazują, że po odstawieniu sytagliptyny zapalenie trzustki zwykle ustępuje (z dodatkowym leczeniem wspomagającym lub bez niego). Jednakże odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w niektórych przypadkach kończyły się zgonem pacjenta.⁴

W przypadku uzasadnionego podejrzenia zapalenia trzustki należy:⁵

• Natychmiast odstawić Sitagliptin Adamed
• Przerwać podawanie innych potencjalnie budzących wątpliwości produktów leczniczych
• Przeprowadzić odpowiednią diagnostykę

Co istotne, jeśli u pacjenta zostanie potwierdzone ostre zapalenie trzustki, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Sitagliptin Adamed. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁶

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

Profil bezpieczeństwa sytagliptyny w odniesieniu do ryzyka hipoglikemii zależy od schematu leczenia. W monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami, które same nie są znane z wywoływania hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii podczas terapii sytagliptyną jest porównywalna z obserwowaną u pacjentów otrzymujących placebo.⁷

Natomiast zwiększone ryzyko hipoglikemii obserwowano podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z:⁸

• Insuliną – w takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii
• Pochodnymi sulfonylomocznika – również w tym przypadku zaleca się rozważenie redukcji dawki tych leków w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia epizodów hipoglikemii

Dostosowanie dawkowania w zaburzeniach czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana głównie przez nerki, co ma istotne znaczenie dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Właściwe dostosowanie dawki u takich pacjentów jest kluczowe dla utrzymania odpowiedniego stężenia leku w osoczu.⁹

Zaleca się zmniejszenie dawki sytagliptyny u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z GFR < 45 ml/min
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagający hemodializy
• Pacjenci wymagający dializy otrzewnowej

Celem redukcji dawki jest uzyskanie w osoczu stężenia sytagliptyny zbliżonego do tego, jakie występuje u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed zastosowaniem sytagliptyny w terapii skojarzonej z innym lekiem przeciwcukrzycowym należy dokładnie zapoznać się z warunkami stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

Doświadczenia postmarketingowe z sytagliptyną wskazują na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości. Reakcje te mogą obejmować:¹¹

• Anafilaksję – nagłą, zagrażającą życiu reakcję systemową
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanek podskórnych i podśluzówkowych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka

Początek tych reakcji występuje stosunkowo wcześnie – zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po pierwszej dawce leku.¹²

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy:¹³

1. Natychmiast przerwać stosowanie produktu Sitagliptin Adamed
2. Przeprowadzić dokładną diagnostykę w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn obserwowanych objawów
3. Zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy

Ryzyko pemfigoidu pęcherzowego

W okresie po wprowadzeniu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, na rynek zgłaszano przypadki pemfigoidu pęcherzowego – autoimmunologicznej choroby skóry charakteryzującej się tworzeniem pęcherzy. Jeśli istnieje podejrzenie pemfigoidu pęcherzowego, należy przerwać stosowanie produktu Sitagliptin Adamed i skierować pacjenta do dermatologa w celu odpowiedniej diagnostyki i leczenia.¹⁴

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Sitagliptin Adamed zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ta informacja jest istotna dla pacjentów na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.¹⁵