Działania niepożądane
Sitagliptin Adamed 50 mg

Sytagliptyna, dostępna w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu. Do najważniejszych działań niepożądanych należą zapalenie trzustki (w tym postaci martwicze i krwotoczne), reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja), oraz hipoglikemia, szczególnie w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) i insuliną (9,6%). Inne często zgłaszane działania to ból głowy, zaparcia, świąd, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, a także zaburzenia czynności nerek i mięśniowo-szkieletowe. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z wieloma zdarzeniami o nieznanej częstości. W leczeniu skojarzonym obserwuje się zwiększoną częstość hipoglikemii, grypy, nudności, wzdęć, zaparć, obrzęków obwodowych, senności, biegunki i suchości w ustach.

Pobierz ChPL PDF Sitagliptin Adamed – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Sitagliptin Adamed
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane w terapii skojarzonej
    5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    6. Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
    7. Inne działania niepożądane
    8. Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca typu 2
Substancja czynna
  1. sytagliptyna
Kategoria leku
  1. inhibitory DPP-4
  2. leki przeciwcukrzycowe

Działania niepożądane leku Sitagliptin Adamed

Sytagliptyna, dostępna w postaci tabletek powlekanych Sitagliptin Adamed (25 mg, 50 mg, 100 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa leku został szczegółowo scharakteryzowany na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie stosowania sytagliptyny raportowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, spośród których szczególną uwagę należy zwrócić na zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest również ryzyko hipoglikemii, szczególnie podczas stosowania leku w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) lub insuliną (9,6%).2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane sytagliptyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Sitagliptin Adamed" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane podano poniżej (Tabela 1) według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (3

  • Bardzo często: ≥1/10
  • Często: ≥1/100 do <1/10
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
  • Bardzo rzadko: <1/10 000
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zidentyfikowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych sytagliptyny stosowanej w monoterapii oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:4

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zapalenie naczyń skóry Częstość nieznana Zapalenie małych naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę i zmiany skórne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Często Obniżenie poziomu glukozy we krwi, szczególnie w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Dolegliwości bólowe w obrębie głowy o różnym nasileniu
Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie niestabilności, wirowania lub zaburzenia równowagi
Zaburzenia układu oddechowego Śródmiąższowa choroba płuc Częstość nieznana Rozsiane zapalenie płuc z postępującym zwłóknieniem i dusznością
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia Niezbyt często Trudności w oddawaniu stolca, rzadkie wypróżnienia
Wymioty Częstość nieznana Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Nagły stan zapalny trzustki z silnym bólem brzucha
Martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez Częstość nieznana Ciężka postać zapalenia trzustki z martwicą lub krwawieniem, potencjalnie zagrażająca życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Niezbyt często Nieprzyjemne odczucie skórne powodujące potrzebę drapania
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych, potencjalnie groźny dla życia
Wysypka Częstość nieznana Zmiany skórne w postaci plam, grudek lub pęcherzyków
Pokrzywka Częstość nieznana Swędząca wysypka z bąblami podobnymi do tych po oparzeniu pokrzywą
Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Poważne reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka, potencjalnie zagrażające życiu
Pemfigoid pęcherzowy Częstość nieznana Autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle stawów Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Bóle mięśni Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Bóle pleców Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w odcinku kręgosłupa
Artropatia Częstość nieznana Choroba stawów powodująca ich deformację i dysfunkcję
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana Nieprawidłowości w funkcjonowaniu nerek
Ostra niewydolność nerek Częstość nieznana Nagłe pogorszenie funkcji nerek, potencjalnie zagrażające życiu

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w porównaniu z monoterapią.5 Do najważniejszych należą:

  • Hipoglikemia – występująca bardzo często w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
  • Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
  • Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
  • Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
  • Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
  • Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
  • Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
  • Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)6

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat, profil działań niepożądanych sytagliptyny był zbliżony do tego obserwowanego u pacjentów dorosłych.7

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe sytagliptyny zostało ocenione w badaniu TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), które objęło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.<sup data-drug="Sitagliptin Adamed" data-section="Działania niepożądane" title="Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i 8

Wyniki badania wykazały, że całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.9

W zakresie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego zaobserwowano następujące zjawiska:10

  • Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik:
    • Grupa leczona sytagliptyną: 2,7%
    • Grupa placebo: 2,5%
  • Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wśród pacjentów niestosujących insuliny i/lub sulfonylomocznika:
    • Grupa leczona sytagliptyną: 1,0%
    • Grupa placebo: 0,7%
  • Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki:
    • Grupa leczona sytagliptyną: 0,3%
    • Grupa placebo: 0,2%

Inne działania niepożądane

Niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym, u pacjentów leczonych sytagliptyną obserwowano następujące działania niepożądane:11

  • Występujące z częstością co najmniej 5%:
    • Zakażenia górnych dróg oddechowych
    • Zapalenie błony śluzowej nosogardła
  • Występujące częściej niż w grupie kontrolnej (różnica >0,5%, ale <5%):
    • Zapalenia kości i stawów
    • Ból kończyn

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa

Ze względu na potencjalnie poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem sytagliptyny, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku.12

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za pośrednictwem odpowiednich kanałów.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl