badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pirolam 10 mg/g
Ocena bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu z olaminą w stężeniu 10 mg/g, zawartego w żelu Pirolam, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Dane niekliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego, w tym braku negatywnego wpływu na główne układy fizjologiczne przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa substancji, nie ujawniając istotnych działań niepożądanych. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a badania dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego nie potwierdziły właściwości kancerogennych cyklopiroksu z olaminą.
badanie bezpieczeństwa farmakologicznego, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie standardowe, cyklopiroks z olaminą, dane niekliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, Pirolam, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, przebieg ciąży, rozwój nowotworu, rozwój płodu, toksyczność na płodność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ fizjologiczny, uszkodzenie DNA, właściwość kancerogenna, właściwość teratogenna, żel Pirolam - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aksoderm 400 j.m./g
Produkt leczniczy Aksoderm, zawierający retynolu palmitynian w stężeniu 400 j.m./g w formie maści, nie był poddany specyficznym badaniom przedklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo stosowania. Pomimo braku szczegółowych danych dotyczących tego preparatu, istniejące dane naukowe wskazują, że witamina A, a w szczególności jej pochodne takie jak retynol palmitynian, mogą wykazywać działanie teratogenne przy stosowaniu w dużych dawkach. Oznacza to, że nadmierna ekspozycja na tę substancję w okresie ciąży może prowadzić do wad rozwojowych płodu.
- Leksykon substancji czynnych
Sodu glutaminian – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Uro-Vaxom zawiera 3,03 mg sodu glutaminianu (E 621) na kapsułkę oraz 6 mg liofilizowanego lizatu bakterii Escherichia coli, stosowany w terapii zakażeń układu moczowego. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania sodu glutaminianu w ciąży są ograniczone i dotyczą głównie drugiego i trzeciego trymestru. Pilotażowe badanie na 62 kobietach ciężarnych wykazało dobrą tolerancję produktu oraz brak negatywnego wpływu na noworodki oceniane w skali Apgar. Brak jest jednak danych dotyczących stosowania w pierwszym trymestrze, który jest kluczowy dla organogenezy. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa, jednak wyniki te należy interpretować ostrożnie ze względu na ograniczenia ekstrapolacji na ludzi.
badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, działanie niepożądane, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, laktacja, lizat bakterii Escherichia coli, opieka prenatalna, organogeneza płodu, ostre zakażenie układu moczowego, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka matki, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy i płodowy, skala Apgar, sodu glutaminian, Uro-Vaxom, wiek rozrodczy, zakażenie układu moczowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aclotin 250 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące tyklopidyny, substancji czynnej leku Aclotin, wykazały szeroki margines bezpieczeństwa. Toksyczność obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne stężenia stosowane klinicznie u ludzi. W badaniach na szczurach, myszach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym. Jednakże, przy bardzo wysokich dawkach (myszy 200 mg/kg/dobę, szczury 400 mg/kg/dobę) zaobserwowano toksyczne efekty płodowe, takie jak zaburzenia kostnienia, opóźnienie wzrostu oraz zwiększona częstość resorpcji płodów.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Itokin 50 mg
Chlorowodorek itoprydu (Itokin, 50 mg tabletki powlekane) nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży oraz wpływu na płodność kobiet i mężczyzn. Lek nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży ani planującym ciążę, a jego zastosowanie w okresie ciąży jest dopuszczalne wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Konieczne jest poinformowanie pacjentki o braku danych oraz o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii, a także o obowiązku natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży. W dokumentacji medycznej należy odnotować przekazanie tych informacji oraz świadomą zgodę pacjentki na leczenie.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo leku w ciąży, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek itoprydu, dane kliniczne, ekspozycja na lek w ciąży, Itokin, karmienie piersią, laktacja, metoda antykoncepcji, przeciwwskazanie do stosowania leku, przenikanie leku do mleka, ryzyko dla płodu, świadoma zgoda na leczenie, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Homeoptic –
Produkt leczniczy Homeoptic, krople do oczu w formie roztworu, zawiera składniki w rozcieńczeniach homeopatycznych, takie jak Cineraria maritima 5 CH, Euphrasia officinalis 3 DH, Calendula officinalis 3 DH oraz inne substancje w rozcieńczeniach 5 CH (Kalium muriaticum, Calcarea fluorica, Magnesia carbonica, Silicea). W dokumentacji brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, wpływu na rozród i rozwój płodu, farmakologicznych badań bezpieczeństwa oraz oceny miejscowej tolerancji po aplikacji do oka. Wysokie rozcieńczenia homeopatyczne uniemożliwiają przeprowadzenie standardowej oceny toksykologicznej tego preparatu.
aplikacja do oka, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Calcarea fluorica, calendula officinalis, Cineraria maritima, działanie rakotwórcze, Euphrasia officinalis, Kalium muriaticum, krople do oczu, Magnesia carbonica, miejscowa tolerancja, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, Silicea, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fibrovein 1% (10 mg/ml)
Produkt leczniczy Fibrovein zawierający sodu tetradecylu siarczan nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak jednoznacznych badań dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki oraz jej wpływu na rozwijający się płód uniemożliwia pełną ocenę ryzyka. Zaleca się odroczenie terapii do okresu po porodzie, a w sytuacjach wyjątkowych, gdy leczenie jest niezbędne, stosowanie Fibrovein wyłącznie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem potencjalnego działania toksycznego substancji pomocniczych, w tym alkoholu benzylowego w stężeniu 20 mg/ml. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie pacjentki oraz płodu pod kątem działań niepożądanych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwetina 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co jest istotne w kontekście długotrwałego stosowania leku. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany w funkcjonowaniu tarczycy, w tym u szczurów zmiany pigmentacji, a u małp Cynomolgus hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy oraz obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T3) w osoczu. Dodatkowo u tych małp odnotowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby erytrocytów i leukocytów, co może wpływać na transport tlenu i odporność. U psów stwierdzono zmętnienie rogówki oraz zaćmę, co wskazuje na potencjalne ryzyko uszkodzenia narządu wzroku.
badanie przedkliniczne, ciąża urojona, erytrocyty, faza międzyrujowa, genotoksyczność, gospodarka hormonalna, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, in vitro, in vivo, kohabitacja, kwetiapina, leukocyty, mutagenność, niedokrwistość, organizm matczyny, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, przykurcz, trójjodotyronina, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Asteloc 20 mg
Stosowanie pantoprazolu (Asteloc) w dawce 20 mg u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne obejmujące od 300 do 1000 kobiet ciężarnych nie wykazały teratogennego działania ani toksyczności dla płodu i noworodka, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach wskazały na potencjalne szkodliwe efekty reprodukcyjne. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, a jeśli terapia jest niezbędna, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W odniesieniu do laktacji, pantoprazol przenika do mleka zwierzęcego i prawdopodobnie do mleka ludzkiego, co może wiązać się z ryzykiem działań niepożądanych u niemowląt. W takich przypadkach konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka oraz decyzja o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią lub wstrzymaniu terapii.
badanie przedkliniczne, działanie niepożądane u noworodka, działanie teratogenne, karmienie piersią, okres rozrodczy, pantoprazol, produkt leczniczy, przenikanie do mleka, skuteczna dawka, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zaburzenie płodności, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ALLERTEC Fexo 120 mg
Feksofenadyny chlorowodorek, zawarty w preparacie ALLERTEC FEXO w dawce 120 mg (równoważne 112 mg feksofenadyny) na tabletkę, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa. Mimo to, ze względu na brak danych klinicznych, lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
- Leksykon substancji czynnych
Desfluran – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Desfluran, jako wziewny środek anestetyczny, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Bezpieczeństwo jego użycia w położnictwie nie zostało jednoznacznie potwierdzone z powodu ograniczonej liczby badań klinicznych. Farmakodynamicznie desfluran wykazuje działanie rozkurczające mięsień macicy oraz zmniejsza przepływ krwi w krążeniu maciczno-łożyskowym, co może wpływać na dostarczanie tlenu do płodu. Badania przedkliniczne wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość, co stanowi istotny czynnik ryzyka. Produkt Desfluran Piramal powinien być stosowany u ciężarnych wyłącznie w razie bezwzględnej konieczności, natomiast Suprane jest przeciwwskazany w ciąży. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu desfluranu na płodność u ludzi, jednak obserwacje na szczurach sugerują potencjalne ryzyko.
badanie przedkliniczne, desfluran, działanie farmakodynamiczne, eliminacja leku, karmienie piersią, krążenie maciczno-łożyskowe, mleko kobiece, model zwierzęcy, noworodek, rozkurcz mięśnia macicy, środek anestetyczny wziewny, tokoliza, toksyczność reprodukcyjna, utlenowanie płodu, zabieg położniczy, znieczulenie wziewne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pevaryl 10 mg/g
Lek Pevaryl zawiera ekonazol azotan w stężeniu 10 mg/g w postaci kremu, z dodatkowymi substancjami pomocniczymi: kwasem benzoesowym (2 mg/g) oraz butylohydroksyanizolem (0,052 mg/g). Wchłanianie układowe ekonazolu po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę jest niskie (<10%). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ ekonazolu na reprodukcję, jednak brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie Pevarylu jest przeciwwskazane, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. W drugim i trzecim trymestrze lek może być stosowany po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz monitorowaniu stanu matki i płodu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lactulosum Forte Polfarmex 10 g/15 ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że laktuloza charakteryzuje się bardzo niskim potencjałem toksycznym. Oceny toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie wykazały swoistych działań toksycznych, a obserwowane efekty były związane głównie z mechanicznym pęcznieniem treści pokarmowej w przewodzie pokarmowym. Badania teratogenności, w tym na królikach, nie potwierdziły negatywnego wpływu laktulozy na rozwój embrionalny i płodowy, co podkreśla jej bezpieczeństwo w kontekście potencjalnego ryzyka teratogennego.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, czynnik teratogenny, działanie niepożądane, funkcja rozrodcza, laktuloza, osmotyczny środek przeczyszczający, pęcznienie treści pokarmowej, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, reprodukcja, rozwój embrionalny, środek przeczyszczający, teratogenność, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DISTREPTAZA 1250 j.m. + 15000 j.m.
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu Distreptaza, zawierającego streptokinazę (15 000 j.m.) oraz streptodornazę (1250 j.m.) w formie czopków doodbytniczych, przeprowadzono na świnkach morskich oraz białych myszach. Wyniki wykazały brak toksyczności oraz nieobecność objawów niepożądanego działania enzymów fibrynolitycznych i proteolitycznych w badanych modelach zwierzęcych. Uzyskane dane potwierdzają bezpieczeństwo stosowania Distreptazy w dawkach odpowiadających 15 000 j.m. streptokinazy i 1250 j.m. streptodornazy, co stanowi istotną podstawę do jej zastosowania klinicznego u pacjentów. Należy jednak podkreślić, że dostępne dane przedkliniczne ograniczają się do podstawowej oceny toksyczności na dwóch gatunkach gryzoni i nie obejmują szczegółowych badań dotyczących mutagenności, karcynogenności ani wpływu na reprodukcję. W związku z tym, mimo braku wykazanej toksyczności w badaniach na zwierzętach, konieczne jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa produktu w warunkach klinicznych oraz uzupełnienie danych o potencjalne długoterminowe skutki stosowania Distreptazy.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, czopek doodbytniczy, Distreptaza, działanie fibrynolityczne, działanie proteolityczne, działanie toksyczne, karcynogenność, mutagenność, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa leku, streptokinaza i streptodornaza, substancja czynna, toksyczność leku, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Metformax SR Combi 50 mg + 500 mg
Lek Metformax SR Combi zawiera sytagliptynę (chlorowodorek jednowodny) oraz metforminę (chlorowodorek) w dawkach 50 mg + 500 mg, 50 mg + 1000 mg oraz 100 mg + 1000 mg w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. W odniesieniu do ciąży, dane kliniczne dotyczące sytagliptyny są niewystarczające, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach. Metformina nie zwiększa ryzyka wad wrodzonych, a badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Mimo to, stosowanie Metformax SR Combi w ciąży jest przeciwwskazane; w przypadku planowania ciąży lub jej wystąpienia podczas terapii, lek należy odstawić i wprowadzić insulinoterapię, która jest zalecana w tym okresie.
badanie przedkliniczne, chlorowodorek, chlorowodorek jednowodny, ciąża, cukrzyca, insulinoterapia, laktacja, lek przeciwcukrzycowy, Metformax SR Combi, metformina, mleko kobiece, produkt leczniczy, substancja czynna, sytagliptyna, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, wada wrodzona, zmodyfikowane uwalnianie - Leksykon substancji czynnych
Azotan mikonazolu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azotan mikonazolu, substancja czynna w preparatach Daktarin krem i puder leczniczy (20 mg/g), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szerokich badaniach przedklinicznych. Badania farmakologiczne oraz ocena tolerancji miejscowej nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani podrażnień skóry, co jest kluczowe dla miejscowego stosowania. Ponadto, toksyczność dawek pojedynczych i wielokrotnych nie ujawniła znaczących efektów toksycznych, wskazując na wysoki margines bezpieczeństwa nawet przy długotrwałym stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Pharmascience 15 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lenalidomidu wykazały istotne ryzyko teratogenne, potwierdzone licznymi wadami wrodzonymi u potomstwa małp (dawki 0,5–4 mg/kg mc./dobę) oraz królików (dawki 3, 10, 20 mg/kg mc./dobę). U małp obserwowano atrezję odbytu, wady kończyn (m.in. oligodaktylia, polidaktylia, brak rotacji), a także zmiany narządów wewnętrznych, takich jak odbarwienia i zmniejszony pęcherzyk żółciowy. U królików stwierdzono brak płata środkowego płuc (10 i 20 mg/kg mc./dobę), przemieszczenie nerek (20 mg/kg mc./dobę) oraz zmienność tkanek miękkich i szkieletu. Badania toksyczności ostrej wskazały na niską toksyczność lenalidomidu (LD50 > 2000 mg/kg mc. u gryzoni), natomiast toksyczność przewlekła u szczurów (dawki 75, 150, 300 mg/kg mc./dobę przez 26 tygodni) objawiała się odwracalnym zwiększeniem mineralizacji miedniczek nerkowych, bardziej wyraźnym u samic. NOAEL ustalono poniżej 75 mg/kg mc./dobę, co odpowiada około 25-krotnej ekspozycji w stosunku do ludzi (AUC). U małp podawanie 4–6 mg/kg mc./dobę przez 20 tygodni skutkowało znaczną toksycznością hematologiczną i wielonarządową, natomiast dawki 1–2 mg/kg mc./dobę przez rok powodowały odwracalne zmiany w szpiku i łagodną leukopenię.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, badanie przedkliniczne, dawka letalna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, komórki mieloidalne, lenalidomid, miedniczka nerkowa, mikrojąderko komórkowe, oligodaktylia, płat środkowy płuca, podanie doustne, polidaktylia, przemieszczenie nerki, szpik kostny, toksyczność hematologiczna, toksyczność rozwojowa, wada wrodzona, wada wrodzona kończyny, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Difortan 100 mg/g
Przedkliniczne badania etofenamatu, substancji czynnej leku Difortan w stężeniu 100 mg/g, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnego ryzyka dla ludzi, a ekspozycja ogólnoustrojowa była niższa niż przy podaniu doustnym czy parenteralnym, co zwiększa margines bezpieczeństwa. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń chromosomów, a badania dotyczące działania rakotwórczego i teratogennego nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów ani toksyczności dla płodu. Wyniki te potwierdzają brak zagrożeń związanych z materiałem genetycznym oraz wpływem na rozrodczość.
badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, etofenamat, genotoksyczność, mutacja genetyczna, podanie doustne, podanie parenteralne, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja niepożądana miejscowa, stosowanie miejscowe, teratogenność, toksyczność, toksyczność dla płodu, tolerancja miejscowa, uszkodzenie chromosomu, uszkodzona skóra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medithyrox 88 mcg
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu Medithyrox, zawierającego lewotyroksynę sodową, wykazały bardzo niski profil toksyczności ostrej, co wskazuje na minimalne ryzyko poważnych działań niepożądanych po jednorazowym podaniu nawet w zwiększonych dawkach. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach zaobserwowano gatunkową różnicę wrażliwości: u szczurów wystąpiły objawy hepatopatii, zwiększona częstość zespołu nerczycowego oraz istotne zmiany masy narządów wewnętrznych, natomiast u psów nie stwierdzono klinicznie istotnych działań niepożądanych. Wyniki te podkreślają konieczność uwzględnienia różnic gatunkowych przy ocenie bezpieczeństwa leku.
badanie przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, hepatopatia, hormon tarczycy, lewotyroksyna sodowa, łożysko, Medithyrox, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, proces nowotworowy, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie wątroby, wada rozwojowa, zespół nerczycowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gabitril 10 mg
Tiagabina (Gabitril) nie wykazuje działania teratogennego w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, jednakże wysokie dawki leku indukowały toksyczność okołoporodową i poporodową. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania tiagabiny u kobiet ciężarnych jest bardzo ograniczone, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa dla płodu. W związku z tym, stosowanie tiagabiny w ciąży powinno być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych klinicznych oraz możliwych zagrożeniach.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adoben 250 mg
Tapentadol (Adoben) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dawki 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg) wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania tapentadolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego, lecz potwierdziły embriotoksyczność i opóźnienie rozwoju zarodka przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do noworodkowego zespołu odstawiennego (NOWS), stanowiącego zagrożenie życia, dlatego stosowanie leku jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania tapentadolu podczas porodu i bezpośrednio przed nim ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka, wymagającej szczególnej obserwacji i dostępności odpowiedniej terapii odtruwającej.
badanie przedkliniczne, depresja oddechowa, działanie agonistyczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, NOAEL, noworodkowy zespół odstawienny opioidów, NOWS, parametr rozrodu, płodność, receptor opioidowy μ, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol, tapentadolu maleinian półwodny, wczesny rozwój embrionalny, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glypressin 1 mg
Dane przedkliniczne dotyczące terlipresyny, uzyskane w konwencjonalnych badaniach toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy dawkach terapeutycznych odpowiadających zaleceniom klinicznym. Obserwowane u zwierząt objawy były zgodne z przewidywanym działaniem farmakologicznym. Badania genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego potencjału terlipresyny, co wskazuje na niski ryzyko genotoksyczne. Brak jest jednak danych farmakokinetycznych z modeli zwierzęcych umożliwiających bezpośrednie porównanie stężeń w osoczu z tymi u ludzi, choć dożylna droga podania produktu Glypressin 1 mg sugeruje podobną ekspozycję ogólnoustrojową. Badania rozwojowe wykazały brak działań teratogennych u szczurów, natomiast u królików zaobserwowano potencjalne ryzyko toksyczności reprodukcyjnej, w tym poronienia, zaburzenia kostnienia oraz pojedynczy przypadek rozszczepu podniebienia.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, droga dożylna, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, farmakokinetyka, Glypressin, osocze, poronienie, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, terlipresyna, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie kostnienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zali 75 mg
Dabigatran eteksylan (Zali, 75 mg) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas laktacji. Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ dabigatranu na reprodukcję u zwierząt, w tym zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz zwiększenie liczby wad rozwojowych po dawkach 5-10 razy wyższych niż ekspozycja kliniczna u ludzi. Ponadto, dawki czterokrotnie wyższe niż kliniczne powodowały zwiększoną umieralność płodów w badaniach pre- i postnatalnych. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących wpływu na dzieci karmione piersią, zaleca się przerwanie laktacji podczas terapii produktem Zali.
badanie prenatalne i postnatalne, badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylan, dawka toksyczna, ekspozycja kliniczna, ekspozycja na produkt leczniczy, karmienie piersią, lek antykoagulacyjny, metoda antykoncepcji, płodność samca, płodność samicy, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, Zali - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imigran FDT 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sumatryptanu wykazały brak działania teratogennego, karcynogennego oraz genotoksycznego zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo na modelach zwierzęcych. W modelach króliczych odnotowano sporadyczne przypadki śmiertelności płodów, jednak bez potwierdzenia ryzyka malformacji płodowych. Profil bezpieczeństwa sumatryptanu jest zatem korzystny w kontekście podstawowych mechanizmów toksyczności, co stanowi istotny element oceny przedklinicznej przed zastosowaniem leku u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, inseminacja, malformacja płodowa, model króliczy, płodność, podanie podskórne, profil toksykologiczny, śmiertelność płodu, stężenie osoczowe leku, sumatryptan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefuroxime TZF 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Cefuroxime TZF, dostępnego w dawkach 750 mg i 1500 mg do wstrzykiwań/infuzji, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa cefuroksymu. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnego ryzyka toksycznego ani mutagennego, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych. Ponadto, ocena wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa nie wykazała negatywnego wpływu na płodność, rozwój embrionalny, płodowy ani okołoporodowy. Brak jest również dowodów na potencjał karcynogenny cefuroksymu, co jest istotne w kontekście długotrwałej terapii tym antybiotykiem.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, cefalosporyna, cefuroksym, dawka terapeutyczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, karcynogenność, mutacja genetyczna, potencjał rakotwórczy, proszek do sporządzania roztworu, sól sodowa, test enzymatyczny, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Phlebodia 600 mg
Stosowanie leku Phlebodia (diosmina 600 mg) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa w tym okresie. Badania przedkliniczne nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję, jednak ze względu na brak wystarczających dowodów klinicznych, zaleca się unikanie stosowania diosminy w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest danych dotyczących przenikania diosminy do mleka matki, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz podjęcia decyzji o kontynuacji leczenia lub karmienia piersią.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pevazol 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa azotanu ekonazolu, substancji czynnej kremu Pevazol (10 mg/g), wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Konwencjonalne testy farmakologiczne potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa, bez niezamierzonych efektów farmakologicznych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano istotnych efektów toksycznych, a analiza długotrwałej ekspozycji nie wykazała ryzyka. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani aberracji chromosomowych, a badania rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, azotan ekonazolu, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt toksyczny, mutacja genowa, płodność, podanie wielokrotne, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atrox 10 10 mg
Atorwastatyna (produkt Atrox 10) jest bezwzględnie przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych okresach. Lek może obniżać poziom mewalonianu u płodu, co zaburza biosyntezę cholesterolu niezbędnego do prawidłowego rozwoju tkanek i narządów. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii atorwastatyną, leczenie należy natychmiast przerwać, a wznowienie terapii jest możliwe dopiero po zakończeniu ciąży lub wykluczeniu jej. Ponadto, stosowanie atorwastatyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przenikania leku do mleka i potencjalne działania niepożądane u niemowląt. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii.
atorwastatyna, badanie przedkliniczne, biosynteza cholesterolu, działanie niepożądane, ekspozycja wewnątrzmaciczna, hipercholesterolemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, leczenie hipolipemizujące, lipidy, metoda antykoncepcyjna, mewalonian, miażdżyca, terapia atorwastatyną, wada wrodzona, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soloxelam 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa midazolamu, substancji czynnej Soloxelam, obejmowały szczegółową ocenę wpływu na płodność na modelu szczurzym. W badaniach tych stosowano dawki do 10-krotnie wyższe niż dawki kliniczne (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej), co pozwoliło na szeroką ocenę marginesu bezpieczeństwa. Wyniki wykazały brak negatywnego wpływu na płodność zarówno u samic, jak i samców, co wskazuje na brak zaburzeń funkcji rozrodczych, wpływu na gamety oraz wczesne etapy rozwoju zarodkowego w badanym zakresie dawek.
badanie kliniczne, badanie płodności, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, margines bezpieczeństwa, midazolam, model szczurzy, profil bezpieczeństwa, rozrodczość, roztwór do stosowania w jamie ustnej, rozwój zarodkowy, substancja czynna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipidem 200 mg/ml
Przedkliniczne badania emulsji tłuszczowej Lipidem, zawierającej zmodyfikowany skład lipidowy z podwójną zawartością triglicerydów omega-3 i zmniejszoną ilością omega-6, wykazały brak toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W badaniu na królikach, przy dawce 2 g lipidów/kg masy ciała/dobę przez 12 dni, nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania emulsji w kontekście rozrodczym, co jest istotne dla klinicznego zastosowania produktu Lipidem.
badanie przedkliniczne, beta-sitosterol, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, emulsja tłuszczowa, fitoestrogeny, masa jąder, męski układ rozrodczy, olej sojowy, plemniki w nasieniu, toksyczny wpływ na rozród, triglicerydy długołańcuchowe omega-6, triglicerydy kwasów omega-3, upośledzenie płodności, wskaźnik ciąż, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg K+/3 g
Produkt Kalium effervescens bezcukrowy, zawierający 782 mg jonów potasu (w postaci potasu cytrynianu i potasu wodorowęglanu) na 3 g granulatu musującego, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa jego stosowania. Standardowe badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto, wielokrotne podawanie substancji czynnych nie powodowało patologicznych zmian w narządach wewnętrznych ani zaburzeń funkcjonalnych u zwierząt laboratoryjnych, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu przy długotrwałym stosowaniu.
badanie przedkliniczne, cytrynian potasu, działanie teratogenne, genotoksyczność, jon potasu, Kalium effervescens bezcukrowy, materiał genetyczny, mutacja genowa, narząd wewnętrzny, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wodorowęglan potasu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lekap 100 mg
Przeprowadzona kompleksowa ocena bezpieczeństwa syldenafilu w postaci cytrynianu, substancji czynnej produktu leczniczego Lekap (dostępnego w dawkach 50 mg i 100 mg), opierała się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa wykazały brak niepokojących efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, cytrynian syldenafilu, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, proces reprodukcyjny, rozwój nowotworu, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, substancja czynna, tabletka powlekana, terapia przewlekła, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bocouture 100 j. toksyny botulinowej typu A (150 kD)/ fiolkę
Produkt leczniczy BOCOUTURE, zawierający toksynę botulinową typu A (150 kD) wolną od białek kompleksujących, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne wykazały potencjalne ryzyko toksyczne dla reprodukcji. Z tego względu BOCOUTURE nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest również danych dotyczących przenikania toksyny do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania u kobiet karmiących piersią; w przypadku konieczności terapii zaleca się przerwanie karmienia. W odniesieniu do płodności, badania przedkliniczne na królikach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, jednak dane kliniczne u ludzi są ograniczone i nie pozwalają na jednoznaczne wykluczenie ryzyka.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, białko kompleksujące, BOCOUTURE, karmienie piersią, korzyść terapeutyczna, mleko ludzkie, neurotoksyna botulinowa, płodność, potencjalne ryzyko, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, toksyna botulinowa typu A, wiek rozrodczy, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzin 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na reprodukcję oraz potencjału mutagennego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów wyznaczono dawki śmiertelne LD50 odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, natomiast psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów. Objawy toksyczności obejmowały sedację, drżenia, drgawki, ślinotok, ataksję oraz zahamowanie przyrostu masy ciała. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym obserwowano hamowanie aktywności OUN, objawy antycholinergiczne oraz zaburzenia hematologiczne, w tym przemijającą neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, odpowiadających ekspozycji 12-15-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów stwierdzono zmiany hormonalne i morfologiczne związane ze wzrostem prolaktyny oraz zaburzenia cykli płciowych już przy dawce 1,1 mg/kg (3-krotność dawki maksymalnej u człowieka).
ataksja, badanie przedkliniczne, cytopenia, cytotoksyczność, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, leukocyt, małopłytkowość, morfologia krwi, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, prostracja, sedacja, szpik kostny, toksyczność ostra - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Evastix 20 mg
Podczas przepisywania ebastyny (Evastix) w dawkach 10 mg i 20 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne ryzyko związane z płodnością, ciążą oraz laktacją. Dane kliniczne dotyczące stosowania ebastyny u kobiet ciężarnych są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej, jednak zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży z powodu braku jednoznacznych danych u ludzi. W przypadku karmienia piersią, pomimo wysokiego wiązania z białkami (>97%) i teoretycznie niskiego przenikania do mleka, wykazano przenikanie ebastyny do mleka szczurów, co skłania do ostrożności i rekomendacji unikania stosowania leku w okresie laktacji. W razie konieczności terapii, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub alternatywne metody żywienia dziecka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perosall T13 stężenie „0” – 1 JS/ml, stężenie „1” – 10 JS/ml, stężenie „2” – 100 JS/ml, stężenie „3” – 1000 JS/ml, stężenie „4” – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie „4” – 5000 JS/ml (leczenie podtrzymujące)
Produkt leczniczy Perosall T13, zawierający mieszankę alergenów pyłku 13 gatunków traw, podlega rygorystycznym procedurom kontroli jakości i bezpieczeństwa zgodnie z obowiązującymi normami farmakopei oraz wytycznymi dotyczącymi preparatów alergologicznych. Każda seria produkcyjna jest szczegółowo badana pod kątem zgodności parametrów fizykochemicznych i bezpieczeństwa stosowania. Preparat dostępny jest w pięciu stężeniach jednostek standaryzowanych (JS/ml): 1 JS/ml (stężenie 0), 10 JS/ml (stężenie 1), 100 JS/ml (stężenie 2), 1000 JS/ml (stężenie 3) oraz 5000 JS/ml (stężenie 4), co umożliwia dostosowanie terapii do etapu immunoterapii swoistej.
alergia na pyłki traw, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania preparatu, immunoterapia swoista, jednostka standaryzowana, kontrola jakości, leczenie podstawowe, leczenie podtrzymujące, mieszanka alergenów pyłku traw, preparat alergenowy, preparat alergologiczny, właściwość fizykochemiczna