Wpływ leku Metformax SR Combi na płodność, ciążę i laktację

Metformax SR Combi to lek przeciwcukrzycowy zawierający dwie substancje czynne: sytagliptynę (w postaci chlorowodorku jednowodnego) oraz metforminę (w postaci chlorowodorku), dostępny w trzech wariantach dawkowania: 50 mg + 500 mg, 50 mg + 1000 mg oraz 100 mg + 1000 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę oraz laktację, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy.¹

Ciąża

Na podstawie dostępnych danych klinicznych należy stwierdzić, że liczba informacji dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży jest niewystarczająca do oceny bezpieczeństwa. Istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ sytagliptyny na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek tej substancji czynnej.²

W odniesieniu do metforminy, która jest drugą substancją czynną zawartą w leku Metformax SR Combi, należy przekazać pacjentce, że ograniczona ilość danych sugeruje, iż stosowanie metforminy w okresie ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Ponadto badania przedkliniczne na zwierzętach dotyczące metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.³

Pomimo względnie bezpiecznego profilu metforminy, należy stanowczo poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Metformax SR Combi nie należy stosować w okresie ciąży. W przypadku planowania ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy bezwzględnie odstawić Metformax SR Combi i jak najszybciej wprowadzić leczenie insuliną, które jest rekomendowaną terapią cukrzycy w okresie ciąży.⁴

Karmienie piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Metformax SR Combi w okresie laktacji. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji, które otrzymywały kombinację substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym.⁵

Odnosząc się do poszczególnych składników aktywnych leku, istotne jest poinformowanie pacjentki o następujących faktach:

• W badaniach przedklinicznych prowadzonych dla obu substancji czynnych stwierdzono, że zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczura w okresie laktacji.⁶
• Metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co zostało potwierdzone w badaniach klinicznych.⁷
• W przypadku sytagliptyny brak jest danych potwierdzających jej przenikanie do mleka kobiecego.⁸

Ze względu na powyższe informacje, a w szczególności na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, należy jednoznacznie przekazać pacjentce, że nie wolno stosować produktu leczniczego Metformax SR Combi u kobiet karmiących piersią. Ta informacja stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku.⁹

Płodność

W zakresie wpływu leku Metformax SR Combi na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• W badaniach przedklinicznych prowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność zarówno u samców, jak i u samic.¹⁰
• Brak jest jednak danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi, co oznacza, że nie można z całkowitą pewnością wykluczyć potencjalnego wpływu na zdolności rozrodcze.¹¹