Skład i postać leku – Metformax SR Combi 50 mg + 500 mg

Skład i postać leku
Metformax SR Combi 50 mg + 500 mg

Produkt leczniczy Metformax SR Combi dostępny jest w trzech wariantach dawkowania, różniących się zawartością sytagliptyny i metforminy: 50 mg + 500 mg, 50 mg + 1000 mg oraz 100 mg + 1000 mg. Tabletki mają postać o zmodyfikowanym uwalnianiu, z dwuwarstwową strukturą – warstwa metforminy zapewnia przedłużone uwalnianie, natomiast warstwa sytagliptyny uwalnia substancję czynną natychmiastowo. Warianty różnią się także wyglądem i wymiarami tabletek: od pomarańczowych 17,2 mm x 8,4 mm (50 mg + 500 mg) po białe lub pomarańczowe o wymiarach 22,2 mm x 10,8 mm (pozostałe dawki). Otoczki tabletek zawierają różne pigmenty i substancje pomocnicze, dostosowane do konkretnego wariantu dawkowania (Opadry II orange lub Opadry II white).

Pobierz ChPL PDF Metformax SR Combi – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 50 mg + 500 mg

Wskazania

cukrzyca typu 2

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład produktu leczniczego Metformax SR Combi

Produkt leczniczy Metformax SR Combi występuje w trzech wariantach dawkowania, różniących się zawartością sytagliptyny i metforminy. Każdy wariant charakteryzuje się unikatowym składem jakościowym i ilościowym oraz specyficznym wyglądem tabletki.¹

Warianty dawkowania

Dostępne są następujące warianty dawkowania produktu Metformax SR Combi:

Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg – zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 500 mg metforminy chlorowodorku²
Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg – zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku³
Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg – zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 100 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku⁴

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Metformax SR Combi ma postać tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnych:⁵

Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 17,2 mm x 8,4 mm⁶
Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „50″ po jednej stronie i „1000″ po drugiej stronie, o wymiarach 22,2 mm x 10,8 mm⁷
Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „100″ po jednej stronie i „1000″ po drugiej stronie, o wymiarach 22,2 mm x 10,8 mm⁸

Budowa i skład pomocniczy

Tabletki Metformax SR Combi posiadają strukturę dwuwarstwową, zapewniającą optymalny profil uwalniania substancji czynnych:⁹

Warstwa z metforminą

Warstwa zawierająca metforminę charakteryzuje się przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej i zawiera następujące substancje pomocnicze:

Hypromeloza K100 M CR – polimer zapewniający przedłużone uwalnianie metforminy
Hypromeloza E50 – pochodna celulozy regulująca tempo uwalniania substancji czynnej
Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej podczas procesu produkcji¹⁰

Warstwa z sytagliptyną

Warstwa zawierająca sytagliptynę zapewnia natychmiastowe uwalnianie tej substancji czynnej i zawiera następujące substancje pomocnicze:

Wapnia wodorofosforan – wypełniacz usprawniający kompresję tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy
Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca przyspieszająca rozpad tabletki i uwalnianie sytagliptyny¹¹

Otoczka tabletki

W zależności od wariantu dawkowania, tabletki posiadają różne rodzaje otoczek:

Opadry II orange (stosowany w dawkach 100 mg + 1000 mg oraz 50 mg + 500 mg):

Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową strukturę otoczki
Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający barwę i nieprzezroczystość
Makrogol 4000 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
Talk – substancja przeciwzbrylająca
Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment barwiący
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment barwiący, który w połączeniu z tlenkiem żelaza żółtym daje pomarańczowy kolor otoczki¹²

Opadry II white (stosowany w dawce 50 mg + 1000 mg):

Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową strukturę otoczki
Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający białą barwę otoczki
Makrogol 4000 – plastyfikator
Talk – substancja przeciwzbrylająca¹³

Dostępność i rodzaj opakowania

Produkt Metformax SR Combi jest pakowany w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczane w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 lub 200 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu Metformax SR Combi wynosi 3 lata od daty produkcji. Dla tego produktu leczniczego nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶

**Porównanie wariantów dawkowania produktu Metformax SR Combi**
Parametr	Metformax SR Combi 50 mg + 500 mg	Metformax SR Combi 50 mg + 1000 mg	Metformax SR Combi 100 mg + 1000 mg
Zawartość sytagliptyny	50 mg	50 mg	100 mg
Zawartość metforminy	500 mg	1000 mg	1000 mg
Wygląd tabletki	Pomarańczowa, podłużna, obustronnie wypukła	Biała, podłużna, obustronnie wypukła, z wytłoczonym napisem „50” i „1000”	Pomarańczowa, podłużna, obustronnie wypukła, z wytłoczonym napisem „100” i „1000”
Wymiary tabletki	17,2 mm x 8,4 mm	22,2 mm x 10,8 mm	22,2 mm x 10,8 mm
Otoczka tabletki	Opadry II orange	Opadry II white	Opadry II orange

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.