Wpływ rywastygminy na płodność, ciążę i laktację

Rywastygmina, dostępna w formie systemów transdermalnych, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dla lekarzy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Rivastigmine Mylan w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że rywastygmina i/lub jej metabolity mają zdolność przenikania przez barierę łożyskową. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii, jednak należy podkreślić, że brak jest potwierdzenia czy podobne zjawisko występuje u ludzi.²

Obecnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi dotyczącymi stosowania rywastygminy w okresie ciąży. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na fakt, że w badaniach przed- i pourodzeniowych przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży pod wpływem rywastygminy.³

W świetle dostępnych danych, rywastygminy nie wolno stosować u kobiet w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne przewyższające potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę stosunku korzyści do ryzyka przed zaleceniem terapii rywastygminą u kobiety ciężarnej.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas kwalifikowania pacjentki do leczenia rywastygminą należy uwzględnić dane pochodzące z badań na zwierzętach, które wskazują, że substancja czynna przenika do mleka karmiących samic.⁵

Aktualnie brak jest jednoznacznych danych potwierdzających czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Wobec niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla karmionego dziecka, pacjentki którym przepisano rywastygminę nie powinny kontynuować karmienia piersią w trakcie terapii.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności podjęcia decyzji dotyczącej przerwania karmienia piersią lub zaprzestania leczenia rywastygminą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne nie wykazały niekorzystnego wpływu rywastygminy na zdolności rozrodcze i płodność u szczurów. W trakcie badań na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano działań niepożądanych, które mogłyby sugerować negatywny wpływ na płodność lub funkcje reprodukcyjne.⁷

Należy jednak zaznaczyć, że wpływ rywastygminy na płodność u ludzi nie został do tej pory określony i brak jest danych klinicznych w tym zakresie. Dlatego też stosowanie leku u osób planujących ciążę powinno być poprzedzone dokładną analizą stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka.⁸

Zalecenia dla lekarzy przepisujących rywastygminę

Lekarz przed przepisaniem leku Rivastigmine Mylan (dostępnego w dawkach 4,6 mg/24 h oraz 9,5 mg/24 h w postaci systemu transdermalnego) powinien:

• Przeprowadzić wywiad dotyczący aktualnego statusu reprodukcyjnego pacjentki (ciąża, karmienie piersią, plany prokreacyjne)
• Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii
• Wyjaśnić przeciwwskazania do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią
• W przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leku w ciąży – dokładnie monitorować przebieg ciąży i rozwój płodu
• Przekazać pacjentce, że w razie zajścia w ciążę podczas stosowania rywastygminy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Decyzja o włączeniu leku u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po wnikliwej analizie stanu klinicznego pacjentki i potencjalnych korzyści z terapii w porównaniu z możliwym ryzykiem związanym z ekspozycją na lek.⁹