Działania niepożądane
Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h

Działania niepożądane leku Rivastigmine Mylan

Rywastygmina w postaci systemu transdermalnego (plastra) jest stosowana w leczeniu pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego. Jak każdy lek, Rivastigmine Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Właściwa znajomość potencjalnych działań niepożądanych umożliwia wczesne ich wykrycie i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹

Profil bezpieczeństwa produktu

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania rywastygminy w postaci plastrów są reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra, które zazwyczaj manifestują się jako łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie skóry. Kolejną grupą często występujących działań niepożądanych są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty.²

Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z analiz objawów niepożądanych zgłaszanych przez 1670 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy uczestniczyli w randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach kontrolowanych placebo i substancją czynną. Pacjenci byli leczeni rywastygminą w postaci systemów transdermalnych przez okres 24-48 tygodni. Uwzględniono również dane zgromadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁴

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

* W 24-tygodniowym kontrolowanym badaniu u pacjentów w populacji japońskiej, obserwowano bardzo często rumień w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania i świąd w miejscu podania.⁵

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zależność działań niepożądanych od dawki

W badaniach klinicznych zaobserwowano zależność pomiędzy dawką a niektórymi działaniami niepożądanymi. Przy zastosowaniu dawek większych niż 13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu dawki 13,3 mg/24 h lub placebo. Jednak te zdarzenia nie występowały z większą częstością po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemów transdermalnych 13,3 mg/24 h niż po placebo.⁶

Działania niepożądane specyficzne dla postaci doustnych

Niektóre działania niepożądane obserwowano wyłącznie po podaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, a nie wykazano ich w badaniach klinicznych z zastosowaniem systemów transdermalnych:

• Często występujące: złe samopoczucie, splątanie, nasilone pocenie się
• Rzadko występujące: wrzody dwunastnicy, dławica piersiowa
• Bardzo rzadko występujące: krwotok żołądkowo-jelitowy
• O nieznanej częstości: przypadki ciężkich wymiotów związane z pęknięciem przełyku

⁷

Podrażnienie skóry

Reakcje skórne w miejscu aplikacji są częstymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania rywastygminy w postaci plastrów przezskórnych. W badaniach klinicznych kontrolowanych metodą podwójnego zaślepienia, odczyny w miejscu podania miały w większości postać łagodną do umiarkowanej. Częstość występowania reakcji skórnych w miejscu podania, prowadzących do przerwania leczenia wynosiła ≤ 2,3% u pacjentów leczonych rywastygminą w postaci plastrów przezskórnych.⁸

Należy zwrócić uwagę na różnice etniczne w występowaniu reakcji skórnych – częstość występowania reakcji skórnych w miejscu podania prowadzących do przerwania leczenia była wyższa w populacji azjatyckiej, odpowiednio 4,9% w populacji chińskiej i 8,4% w populacji japońskiej.⁹

W dwóch 24-tygodniowych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, podczas każdej wizyty oceniano reakcje skórne za pomocą skali podrażnienia skóry. U pacjentów leczonych rywastygminą w postaci systemów przezskórnych, obserwowane podrażnienie skóry miało zazwyczaj nasilenie delikatne lub łagodne. Ciężkie podrażnienie skóry stwierdzano u ≤ 2,2% pacjentów uczestniczących w tych badaniach oraz u ≤ 3,7% pacjentów leczonych rywastygminą w postaci systemów transdermalnych w badaniu japońskim.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹