Skład i postać leku
Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h

Charakterystyka produktu leczniczego Rivastigmine Mylan

Rivastigmine Mylan jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra) w dwóch dawkach: 4,6 mg/24 h oraz 9,5 mg/24 h. Ta innowacyjna postać farmaceutyczna zapewnia stałe uwalnianie substancji czynnej przez okres 24 godzin, co ma istotne znaczenie w utrzymaniu stabilnego stężenia leku w organizmie pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

System transdermalny Rivastigmine Mylan zawiera substancję czynną rywastygminę, która jest uwalniana w sposób kontrolowany przez 24 godziny. W zależności od dawki, plastry różnią się zarówno zawartością substancji czynnej, jak i powierzchnią systemu transdermalnego:²

Postać farmaceutyczna

Rivastigmine Mylan występuje w postaci systemu transdermalnego typu matrycowego. Każdy plaster ma strukturę cienką, a jego warstwa pokrywająca (zewnętrzna) charakteryzuje się jasnobrązowym kolorem. W zależności od dawki, plastry są oznaczone odpowiednimi napisami w kolorze pomarańczowym, co ułatwia identyfikację mocy produktu leczniczego.³

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Formulacja systemu transdermalnego Rivastigmine Mylan obejmuje szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje, zapewniając odpowiednią strukturę, właściwości adhezyjne oraz kontrolowane uwalnianie substancji czynnej. Substancje pomocnicze są podzielone na trzy główne warstwy:⁴

Matryca produktu

Matryca plastra, która zawiera substancję czynną i zapewnia jej kontrolowane uwalnianie, składa się z następujących komponentów:⁵

• Kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i octanu winylu – związek polimerowy zapewniający odpowiednie właściwości adhezyjne matrycy
• Poliizobuten o średniej masie cząsteczkowej – polimer wpływający na lepkość i przyczepność matrycy
• Poliizobuten o dużej masie cząsteczkowej – polimer zwiększający wytrzymałość mechaniczną matrycy
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zwiększająca stabilność fizyczną matrycy
• Parafina ciekła lekka – składnik nadający właściwości elastyczne

Warstwa zewnętrzna

Warstwa zewnętrzna plastra, chroniąca matrycę przed czynnikami zewnętrznymi i zapobiegająca przesiąkaniu leku na zewnątrz, składa się z:⁶

• Polietylenu – zapewniającego elastyczność
• Żywicy termoplastycznej – nadającej odpowiednie właściwości adhezyjne
• Aluminium pokrytego poliestrem – stanowiącego warstwę nieprzepuszczalną dla substancji czynnej

Warstwa zabezpieczająca

Warstwa zabezpieczająca, która jest usuwana bezpośrednio przed aplikacją plastra, składa się z:⁷

• Poliestru pokrytego polimerem fluorowym – zapewniającego łatwość usunięcia warstwy ochronnej bez naruszenia struktury matrycy
• Pomarańczowego tuszu – służącego do naniesienia oznaczenia dawki na plastrze

Opakowanie i przechowywanie produktu

System transdermalny Rivastigmine Mylan jest pakowany w specjalnie zaprojektowane saszetki, które zapewniają ochronę produktu przed wpływem czynników zewnętrznych oraz utrudniają dostęp do zawartości dzieciom.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki są wykonane z materiału laminowanego składającego się z:⁹

• Papieru/poli(tereftalanu etylenu)/aluminium/poliakrylonitrylu lub
• Materiału laminowanego LasPolD składającego się z papieru/poli(tereftalanu etylenu)/polietylenu/aluminium

W każdej saszetce znajduje się jeden plaster, który jest dodatkowo chroniony zabezpieczeniem wykonanym z silikonowanej folii z politereftalanu etylenu.¹⁰

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹¹

• Opakowania zawierające 7 saszetek
• Opakowania zawierające 30 saszetek
• Opakowania zbiorcze zawierające 60 saszetek (2 x 30)
• Opakowania zbiorcze zawierające 90 saszetek (3 x 30)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla produktu Rivastigmine Mylan nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest jednak, aby do czasu użycia przechowywać plaster w oryginalnej saszetce, co zapewnia jego ochronę przed czynnikami zewnętrznymi i zachowanie właściwości farmaceutycznych.¹²

Okres ważności produktu wynosi 3 lata, pod warunkiem zachowania prawidłowych warunków przechowywania.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Niezgodności farmaceutyczne

W celu zapewnienia optymalnej skuteczności terapeutycznej, w miejscu aplikacji plastra systemu transdermalnego Rivastigmine Mylan nie należy stosować żadnych kremów, balsamów ani pudrów. Substancje te mogą zmniejszyć przyczepność plastra, co może prowadzić do zaburzenia właściwego uwalniania substancji czynnej.¹⁴

Specjalne środki dotyczące usuwania

Ze względów bezpieczeństwa, szczególnie w kontekście ochrony dzieci przed niezamierzonym kontaktem z lekiem, zużyte plastry należy usuwać zgodnie z precyzyjną procedurą:¹⁵

1. Zużyty plaster należy złożyć na pół powierzchnią przylepną do środka
2. Złożony plaster należy umieścić w oryginalnej saszetce
3. Saszetkę z plastrem należy wyrzucić w miejsce niedostępne i niewidoczne dla dzieci

Zarówno zużyte, jak i niezużyte plastry należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych lub zwrócić do apteki. Takie postępowanie minimalizuje ryzyko przypadkowej ekspozycji na rywastygminę, szczególnie u dzieci i zwierząt domowych.¹⁶