Wpływ leku Pevaryl na płodność, ciążę i laktację

Lek Pevaryl zawiera substancję czynną ekonazolu azotan w stężeniu 10 mg/g w postaci kremu. Przy udzielaniu informacji pacjentkom w okresie rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, należy uwzględnić specyficzne uwarunkowania dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w poszczególnych okresach.<sup data-drug="Pevaryl" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (1

Stosowanie w okresie ciąży

Podczas rozmowy z pacjentką ciężarną należy poinformować, że badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ ekonazolu na reprodukcję. Jednakże wchłanianie układowe substancji czynnej po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę jest niewielkie i wynosi poniżej 10%.<sup data-drug="Pevaryl" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (2

Istotne jest przekazanie informacji, że nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevaryl u kobiet w ciąży. Nie są również dostępne inne odpowiednie dane epidemiologiczne.³

Zalecenia dotyczące poszczególnych trymestrów ciąży przedstawiają się następująco:

• Pierwszy trymestr ciąży: produktu leczniczego Pevaryl nie należy stosować w tym okresie, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.⁴
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: Pevaryl może być stosowany w tych okresach w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu. W takiej sytuacji należy dokładnie monitorować stan pacjentki i płodu.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informując pacjentkę karmiącą piersią, należy przedstawić dostępne dane z badań przedklinicznych. Po podaniu doustnym ekonazolu azotanu karmiącym samicom szczura, ekonazol i/lub jego metabolity przenikały do mleka matki oraz do krwi potomstwa.⁶

Należy podkreślić, że nie ma wystarczających danych, które określałyby, czy ekonazolu azotan podany miejscowo na skórę przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu podczas stosowania produktu leczniczego Pevaryl u pacjentek karmiących piersią wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności. Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści z leczenia dla matki względem potencjalnego ryzyka dla dziecka.⁷

Wpływ na płodność

Pacjentkom w wieku rozrodczym zainteresowanym wpływem leku na płodność należy przekazać, że wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane te nie wskazują, aby lek Pevaryl stosowany miejscowo na skórę wpływał na zdolności rozrodcze.⁸

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas przekazywania informacji pacjentkom w okresie rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią na temat leku Pevaryl, lekarz powinien:

1. Dokładnie omówić stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży
2. Poinformować o ograniczonych danych klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży
3. Przedstawić dostępne informacje o możliwości przenikania substancji czynnej do mleka matki
4. Podkreślić konieczność konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów
5. Zapewnić, że według dostępnych danych lek nie wpływa negatywnie na płodność

Ze względu na skład produktu Pevaryl warto również wspomnieć, że oprócz substancji czynnej – ekonazolu azotanu w stężeniu 10 mg/g, krem zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy (2 mg/g) oraz butylohydroksyanizol (0,052 mg/g), które mogą mieć dodatkowe znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.⁹