Działania niepożądane leku Pevaryl

Profil bezpieczeństwa azotanu ekonazolu w postaci kremu (10 mg/g) został szczegółowo przeanalizowany w oparciu o dane z badań klinicznych oraz obserwacje postmarketingowe. Poniżej przedstawiono kompleksową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Dane z badań klinicznych

Ewaluacja bezpieczeństwa leku Pevaryl oparta została na analizie wyników 12 badań klinicznych obejmujących 470 uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę azotanu ekonazolu w postaci kremu lub emulsji. W ramach tych badań zidentyfikowano zarówno częste (występujące u ≥1% pacjentów), jak i rzadziej występujące działania niepożądane.²

Częste działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych (występujących u ≥1% pacjentów) należały dolegliwości dermatologiczne oraz reakcje w miejscu aplikacji. Szczególną uwagę należy zwrócić na: świąd (1,3% pacjentów), uczucie pieczenia skóry (1,1% pacjentów) oraz ból w miejscu aplikacji (1,3% pacjentów).³

Rzadsze działania niepożądane

W toku badań klinicznych zidentyfikowano również działania niepożądane występujące z mniejszą częstotliwością (< 1% pacjentów). W tej grupie sklasyfikowano: rumień (zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) oraz uczucie dyskomfortu i obrzęk w miejscu aplikacji (zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania).<sup data-drug="Pevaryl" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 12 badaniach klinicznych u 4

Doświadczenia postmarketingowe

Po wprowadzeniu produktu Pevaryl do obrotu, w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były wcześniej raportowane w badaniach klinicznych. Dane te są szczególnie istotne, ponieważ pozwalają na wykrycie rzadkich i bardzo rzadkich reakcji niepożądanych, które mogą nie ujawnić się podczas standardowych badań klinicznych ze względu na ograniczoną liczebność populacji badanej.⁵

Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu klasyfikowane są według następującego schematu częstości występowania:<sup data-drug="Pevaryl" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania, zgodnie z następującym schematem: […] Bardzo często ≥1/10 […] Często ≥1/100 i <1/10 […] Niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100 […] Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 […] Bardzo rzadko 6

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 i <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 i <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 i <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 przypadku na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)

Na podstawie analizy spontanicznych zgłoszeń, po wprowadzeniu leku Pevaryl do obrotu zidentyfikowano następujące bardzo rzadkie działania niepożądane:⁷

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze, złuszczanie skóry

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Reakcje skórne

Reakcje skórne stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pevaryl. Świąd i uczucie pieczenia skóry to objawy często zgłaszane przez pacjentów i wynikające z miejscowego działania drażniącego leku na tkanki. Zazwyczaj mają one charakter przejściowy i ustępują w trakcie kontynuacji terapii.⁸

Rzadziej obserwowane reakcje obejmują rumień, który manifestuje się jako zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji.⁹

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze reakcje skórne, takie jak: kontaktowe zapalenie skóry (reakcja immunologiczna typu opóźnionego na składniki preparatu), wysypka (o różnym charakterze morfologicznym), pokrzywka (reakcja alergiczna manifestująca się jako bąble na skórze), pęcherze oraz złuszczanie skóry.¹⁰

Reakcje w miejscu podania

W miejscu aplikacji leku Pevaryl mogą wystąpić różne reakcje, w tym ból (zgłaszany przez 1,3% pacjentów), uczucie dyskomfortu oraz obrzęk. Objawy te są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.¹¹

Reakcje układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu. Do objawów sugerujących nadwrażliwość należy zaliczyć: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, najczęściej w obrębie twarzy, ust, języka, gardła, który w skrajnych przypadkach może zagrażać życiu), pokrzywkę oraz inne wymienione wcześniej reakcje skórne.¹²

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

System monitorowania bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu ich do obrotu opiera się w znacznej mierze na raportowaniu przez personel medyczny obserwowanych działań niepożądanych. W związku z tym, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Pevaryl.¹⁵