Wpływ leku Asteloc na płodność, ciążę i laktację

Przy stosowaniu produktu leczniczego Asteloc (pantoprazol) w dawce 20 mg u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, należy uwzględnić specyficzne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Lekarz powinien przekazać pacjentce wszystkie istotne dane, które umożliwią podjęcie świadomej decyzji odnośnie terapii, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko dla matki i dziecka.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet ciężarnych są umiarkowane (obejmują od 300 do 1000 kobiet w ciąży). Na podstawie tych danych nie stwierdzono, aby produkt Asteloc powodował wady rozwojowe lub wykazywał działanie toksyczne na płód i noworodka.²

Należy jednak zauważyć, że w badaniach przedklinicznych na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ pantoprazolu na reprodukcję. Z tego powodu, kierując się zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu Asteloc w trakcie ciąży.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W odniesieniu do stosowania pantoprazolu podczas laktacji, istotną kwestią jest jego potencjalne przenikanie do mleka kobiecego. Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły przenikanie pantoprazolu do mleka.⁴

Dane dotyczące przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego są ograniczone, jednak istnieją doniesienia potwierdzające takie przenikanie. Nie można zatem wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka lub niemowlęcia karmionego piersią przez matkę przyjmującą pantoprazol.⁵

W tej sytuacji lekarz prowadzący powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka i pomóc pacjentce podjąć decyzję dotyczącą jednej z dwóch opcji:

• przerwania karmienia piersią przy kontynuacji leczenia produktem Asteloc, lub
• przerwania lub wstrzymania się od stosowania produktu Asteloc przy kontynuacji karmienia piersią

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia pantoprazolem dla matki.⁶

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu pantoprazolu na płodność, badania przedkliniczne prowadzone na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności po podaniu tej substancji czynnej. Dane te sugerują, że Asteloc nie powinien negatywnie wpływać na zdolności rozrodcze pacjentów.⁷

Informacje do przekazania pacjentce przez lekarza

Lekarz przepisujący Asteloc kobiecie w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią, powinien przekazać następujące informacje:

Informacje dla kobiet w ciąży

• Dostępne dane kliniczne nie wskazują na teratogenne działanie pantoprazolu (Asteloc), jednak ilość obserwacji jest umiarkowana
• Badania na zwierzętach wykazały pewien szkodliwy wpływ na reprodukcję
• Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Asteloc w trakcie ciąży
• Jeśli leczenie jest konieczne, należy rozważyć alternatywne metody terapii lub zastosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Pantoprazol przenika do mleka zwierząt i prawdopodobnie również do mleka kobiecego
• Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka
• Należy rozważyć, czy korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka
• W przypadku konieczności stosowania leku, możliwe jest przerwanie karmienia piersią na czas terapii
• Alternatywnie, można rozważyć przerwanie lub wstrzymanie leczenia, aby kontynuować karmienie piersią

Informacje dotyczące płodności

• Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu pantoprazolu na płodność
• Nie ma danych sugerujących, że lek może zaburzać zdolności rozrodcze u ludzi

Przekazanie powyższych informacji umożliwi pacjentce świadome podjęcie decyzji dotyczącej stosowania produktu leczniczego Asteloc w specyficznych sytuacjach fizjologicznych, jakimi są ciąża i laktacja, z pełną świadomością potencjalnych korzyści i ryzyka.⁸