Skład i postać leku
Asteloc 20 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku ASTELOC

ASTELOC 20 mg występuje w postaci tabletek dojelitowych. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu jako substancji czynnej, co odpowiada 22,58 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego. Tabletki mają charakterystyczny jasnożółty kolor, eliptyczny kształt oraz obustronnie wypukłą powierzchnię.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnej, tabletki ASTELOC zawierają następujące substancje pomocnicze:²

• Mannitol – substancja wypełniająca, często stosowana w preparatach farmaceutycznych
• Sodu węglan bezwodny – substancja stabilizująca pH
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer – składnik zapewniający dojelitowy charakter tabletki
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletkowania

System powlekania tabletek

Tabletki ASTELOC 20 mg posiadają specjalistyczny system powlekania składający się z dwóch warstw:³

Pierwsza warstwa otoczki (Opadry white OY-D-7233):

• Hypromeloza 3 cP – tworzy podstawową matrycę powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający barwę
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Makrogol 400 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający właściwości powłoki

Druga warstwa otoczki (Kollicoat MAE 30 PD yellow):

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer dyspersja 30% – polimer zapewniający uwalnianie substancji czynnej w środowisku jelitowym
• Glikol propylenowy – plastyfikator
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment nadający charakterystyczną barwę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Talk – środek przeciwzbrylający

Zastosowanie powłoki dojelitowej ma kluczowe znaczenie dla właściwego działania leku, ponieważ chroni pantoprazol przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka i umożliwia jego uwolnienie dopiero w jelicie cienkim.⁴

Postać farmaceutyczna i rodzaje opakowań

ASTELOC 20 mg występuje wyłącznie w postaci tabletek dojelitowych. Tabletki są dostępne w dwóch rodzajach opakowań:⁵

1. Opakowania blistrowe – wykonane z wielowarstwowego materiału OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, pakowane w tekturowe pudełko. Dostępne wielkości opakowań blistrowych to: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek.
2. Butelki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z wieczkiem z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) zawierającym środek osuszający, umieszczone w tekturowym pudełku. Butelki HDPE dostępne są w wielkościach zawierających 30, 100 lub 250 tabletek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Przechowywanie i okres ważności

Dla leku ASTELOC 20 mg określono 4-letni okres ważności od daty produkcji. Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.⁷

Zgodność farmaceutyczna i postępowanie z produktem

Dla leku ASTELOC 20 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁸