Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DISTREPTAZA 1250 j.m. + 15000 j.m.

Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu Distreptaza, zawierającego streptokinazę (15 000 j.m.) oraz streptodornazę (1250 j.m.) w formie czopków doodbytniczych, przeprowadzono na świnkach morskich oraz białych myszach. Wyniki wykazały brak toksyczności oraz nieobecność objawów niepożądanego działania enzymów fibrynolitycznych i proteolitycznych w badanych modelach zwierzęcych. Uzyskane dane potwierdzają bezpieczeństwo stosowania Distreptazy w dawkach odpowiadających 15 000 j.m. streptokinazy i 1250 j.m. streptodornazy, co stanowi istotną podstawę do jej zastosowania klinicznego u pacjentów. Należy jednak podkreślić, że dostępne dane przedkliniczne ograniczają się do podstawowej oceny toksyczności na dwóch gatunkach gryzoni i nie obejmują szczegółowych badań dotyczących mutagenności, karcynogenności ani wpływu na reprodukcję. W związku z tym, mimo braku wykazanej toksyczności w badaniach na zwierzętach, konieczne jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa produktu w warunkach klinicznych oraz uzupełnienie danych o potencjalne długoterminowe skutki stosowania Distreptazy.

Pobierz ChPL PDF DISTREPTAZA – Czopki doodbytnicze – 1250 j.m. + 15000 j.m.
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania toksykologiczne
    2. Ocena bezpieczeństwa substancji czynnych
    3. Wnioski z badań przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba zrostowa po operacjach w obrębie miednicy mniejszej
  2. ostra choroba hemoroidalna
  3. przetoka z rozległym naciekiem zapalnym
  4. przewlekła choroba hemoroidalna
  5. ropień okołoodbytniczy
  6. zapalenie narządów miednicy mniejszej
Substancja czynna
  1. streptodornaza
  2. streptokinaza
Kategoria leku
  1. leki enzymatyczne
  2. leki przeciwzapalne
  3. leki stosowane w chorobach odbytu i odbytnicy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Distreptaza (streptokinaza 15 000 j.m. + streptodornaza 1250 j.m.) w postaci czopków doodbytniczych została poddana przedklinicznym badaniom bezpieczeństwa na modelach zwierzęcych. Wyniki tych badań stanowią istotny element oceny profilu bezpieczeństwa produktu przed zastosowaniem go w praktyce klinicznej.1

Badania toksykologiczne

Przeprowadzone badania toksykologiczne na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych – świnkach morskich oraz białych myszach – wykazały brak toksyczności produktu leczniczego Distreptaza. W trakcie tych badań nie zaobserwowano objawów toksycznego działania substancji czynnych zawartych w produkcie: streptokinazy (15 000 j.m.) i streptodornazy (1250 j.m.).2

Ocena bezpieczeństwa substancji czynnych

Streptokinaza (15 000 j.m.) i streptodornaza (1250 j.m.) to enzymy o działaniu fibrynolitycznym i proteolitycznym, które w badaniach na gryzoniach nie wykazały potencjału toksycznego. Brak toksyczności tych substancji w czopkach doodbytniczych potwierdza możliwość bezpiecznego stosowania produktu leczniczego u pacjentów, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.3

Wnioski z badań przedklinicznych

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych dostarczyły podstawowych danych o braku toksyczności produktu Distreptaza. Należy jednak zaznaczyć, że dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone do podstawowej oceny toksyczności na dwóch gatunkach gryzoni. W dostępnej dokumentacji nie przedstawiono szczegółowych wyników badań dotyczących mutagenności, karcynogenności czy toksycznego wpływu na reprodukcję.4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl