Wpływ leku Atofab (atomoksetyna) na płodność, ciążę i laktację

W przypadku stosowania produktu leczniczego Atofab (atomoksetyna) u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i przekazać pacjentce pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych okresach. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane, którymi należy się kierować podczas podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie atomoksetyny w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w okresie ciąży są bardzo ograniczone. Na podstawie aktualnie dostępnych informacji nie można jednoznacznie potwierdzić ani wykluczyć związku między stosowaniem atomoksetyny a występowaniem niepożądanych objawów w czasie ciąży.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały ogólnie bezpośredniego szkodliwego wpływu na:

• przebieg ciąży – nie zaobserwowano istotnych zaburzeń w przebiegu ciąży u zwierząt laboratoryjnych³
• rozwój płodu i noworodka – nie odnotowano znaczących nieprawidłowości rozwojowych⁴
• przebieg porodu – nie stwierdzono komplikacji podczas porodu związanych z podawaniem atomoksetyny⁵
• rozwój pourodzeniowy – nie zaobserwowano istotnych zaburzeń w rozwoju pourodzeniowym⁶

Należy jednak podkreślić, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze przekładają się bezpośrednio na bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Z tego względu, zgodnie z zaleceniami, nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁷

Stosowanie atomoksetyny podczas karmienia piersią

Dane dotyczące przenikania atomoksetyny do mleka kobiecego są niedostępne. W badaniach na modelach zwierzęcych (szczurach) stwierdzono, że atomoksetyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka.⁸ Brak jest jednak badań, które potwierdzałyby lub wykluczały przenikanie atomoksetyny do mleka kobiet karmiących piersią.⁹

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny podczas laktacji, należy unikać podawania produktu leczniczego Atofab kobietom karmiącym piersią.¹⁰ Jeżeli leczenie jest konieczne, lekarz powinien rozważyć zalecenie przerwania karmienia piersią na czas terapii.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących leczenie atomoksetyną

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Atofab kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdej pacjentki
2. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią¹¹
3. Wyjaśnić, że nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu¹²
4. Poinformować, że w przypadku karmienia piersią należy unikać stosowania atomoksetyny ze względu na brak wystarczających danych¹³
5. Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej poznanych profilach bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji

W przypadku decyzji o stosowaniu leku Atofab u kobiety w wieku rozrodczym, należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.