Dawkowanie i sposób podawania
Atofab 18 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Atofab

Lek Atofab zawierający atomoksetynę w postaci kapsułek twardych (dostępny w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg) stosowany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Prawidłowe dawkowanie stanowi kluczowy element skutecznej terapii i minimalizowania ryzyka działań niepożądanych.¹

Schemat dawkowania ogólny

Standardowo lek Atofab podaje się rano w pojedynczej dawce dobowej. W przypadkach braku satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej, wynikającej z nietolerancji (np. nudności, senność) lub nieskuteczności leczenia, korzystne może być podawanie produktu w dwóch równych dawkach dobowych – rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież o masie ciała do 70 kg:

• Dawka początkowa: około 0,5 mg/kg mc. na dobę
• Okres utrzymania dawki początkowej: minimum 7 dni przed zwiększeniem dawki
• Zalecana dawka podtrzymująca: około 1,2 mg/kg mc. na dobę (dostosowana do masy ciała pacjenta i dostępnej mocy atomoksetyny)
• Dawki maksymalne: nie zaleca się przekraczania 1,2 mg/kg mc. na dobę, gdyż nie stwierdzono dodatkowych korzyści przy wyższych dawkach

Należy zaznaczyć, że nie prowadzono systematycznych badań bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych przekraczających tę wartość.³

Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 70 kg:

• Dawka początkowa: 40 mg raz na dobę
• Okres utrzymania dawki początkowej: minimum 7 dni przed zwiększeniem dawki
• Zalecana dawka podtrzymująca: 80 mg na dobę
• Maksymalna zalecana dawka dobowa: 100 mg

W tej grupie pacjentów nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek dobowych przekraczających 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.⁴

Dawkowanie u dorosłych

• Dawka początkowa: 40 mg raz na dobę
• Okres utrzymania dawki początkowej: minimum 7 dni przed zwiększeniem dawki
• Zalecana dobowa dawka podtrzymująca: od 80 mg do 100 mg
• Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa: 100 mg

Podobnie jak w przypadku dzieci i młodzieży, nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.⁵

Bezpieczne stosowanie i monitorowanie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu z pacjentem oraz podstawowej oceny wydolności układu sercowo-naczyniowego, włączając pomiar ciśnienia krwi i tętna.⁶

W trakcie leczenia konieczna jest regularna kontrola wydolności układu krążenia:

• Po każdej modyfikacji dawki należy dokonać pomiaru i zapisu ciśnienia tętniczego krwi i tętna
• Rutynowa kontrola parametrów nie rzadziej niż co 6 miesięcy
• W przypadku dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie siatki centylowej do interpretacji wyników
• U dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia

⁷

Przerwanie leczenia

W programie badań klinicznych nie opisano wyraźnych objawów odstawienia po zaprzestaniu stosowania atomoksetyny. Istnieją dwie możliwe strategie przerwania leczenia:

1. W przypadku pojawienia się znaczących działań niepożądanych – możliwe natychmiastowe przerwanie stosowania atomoksetyny
2. W pozostałych przypadkach – zalecane stopniowe zmniejszanie dawki przez odpowiedni okres

Ważne jest, aby pamiętać, że leczenie produktem Atofab nie musi być bezterminowe. Po upływie roku terapii wskazane jest przeprowadzenie ponownej oceny konieczności kontynuacji leczenia, szczególnie jeśli pacjent uzyskał trwałą i zadowalającą odpowiedź terapeutyczną.⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.⁹

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

• Umiarkowana niewydolność wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh): dawki początkowa i docelowa powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh): dawki początkowa i docelowa powinny być zmniejszone do 25% zwykle stosowanej dawki

¹⁰

Pacjenci z niewydolnością nerek: U osób ze schyłkową niewydolnością nerek, ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę jest zwiększona (o około 65%) w porównaniu do osób zdrowych, jednakże różnica nie występuje po przeliczeniu dawki na kilogram masy ciała. Produkt Atofab może być stosowany u pacjentów z ADHD i schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Należy jednak pamiętać, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.¹¹

Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6: Około 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp warunkujący słabą aktywność enzymu CYP2D6. U tych pacjentów ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa w porównaniu do osób z prawidłową aktywnością enzymu, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. W tej grupie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku.¹²

Dzieci poniżej 6 lat: Ze względu na brak badań określających bezpieczeństwo i skuteczność atomoksetyny w tej grupie wiekowej, nie należy stosować produktu leczniczego Atofab u dzieci w wieku poniżej 6 lat.¹³

Sposób podawania

Lek Atofab podaje się doustnie. Produkt może być przyjmowany zarówno z pokarmem, jak i niezależnie od posiłków. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby kapsułek nie otwierać, a ich zawartości nie wysypywać ani nie przyjmować w żaden inny sposób niż w całości.¹⁴