Charakterystyka leku Atofab – specyfikacja produktu leczniczego

Atofab to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających atomoksetynę jako substancję czynną. Produkt jest dostępny w czterech różnych dawkach: 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg, co pozwala na precyzyjne dawkowanie w zależności od potrzeb terapeutycznych pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetynę w postaci chlorowodorku atomoksetyny w następujących dawkach:²

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Atofab występuje w postaci kapsułek twardych. Wszystkie warianty dawkowania zawierają biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), jednak różnią się kolorystyką i oznaczeniem, co ułatwia ich identyfikację:³

• Atofab 10 mg – kapsułka z białym nieprzejrzystym wieczkiem i białym nieprzejrzystym korpusem, z nadrukowanym na czarno napisem „10” na wieczku i „mg” na korpusie
• Atofab 18 mg – kapsułka z żółtym nieprzejrzystym wieczkiem i białym nieprzejrzystym korpusem, z nadrukowanym na czarno napisem „18” na wieczku i „mg” na korpusie
• Atofab 25 mg – kapsułka z niebieskim nieprzejrzystym wieczkiem i białym nieprzejrzystym korpusem, z nadrukowanym na czarno napisem „25” na wieczku i „mg” na korpusie
• Atofab 40 mg – kapsułka z niebieskim nieprzejrzystym wieczkiem i niebieskim nieprzejrzystym korpusem, z nadrukowanym na czarno napisem „40” na wieczku i „mg” na korpusie

Substancje pomocnicze

W skład kapsułek Atofab poza substancją czynną wchodzą precyzyjnie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność produktu i jego właściwości farmaceutyczne.⁴

Zawartość kapsułki stanowią:

• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca i wiążąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Dimetykon (350) – środek przeciwpieniący i poślizgowy

Skład osłonki kapsułki różni się w zależności od dawki:⁵

Składniki osłonek kapsułek dla poszczególnych dawek:

Atofab 10 mg: osłonka kapsułki (wieczko i korpus) zawiera żelatynę, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171) oraz wodę oczyszczoną.

Atofab 18 mg:

• korpus kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona
• wieczko kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona

Atofab 25 mg:

• korpus kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona
• wieczko kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona

Atofab 40 mg: osłonka kapsułki (wieczko i korpus) zawiera żelatynę, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotynę (E 132) oraz wodę oczyszczoną.

Do wykonania czarnego nadruku na kapsułkach użyto tuszu zawierającego: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) oraz glikol propylenowy.⁶

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Produkt leczniczy Atofab charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁷

Lek dostępny jest w blistrach wykonanych z PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 7, 10, 14, 28, 30 i 56 kapsułek twardych. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.⁹