Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z liści szałwii lekarskiej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z liści szałwii lekarskiej

Wyciąg z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii extractum) jest składnikiem aktywnym stosowanym w preparatach leczniczych do użytku w jamie ustnej. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są jednak ograniczone, co wynika z braku kompleksowych badań w tym zakresie.¹

Brak kompleksowych badań przedklinicznych

Według dostępnych danych dla produktu leczniczego Aperisan, zawierającego płynny wyciąg z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii extractum fluidum) w stężeniu 200 mg/g, nie przeprowadzono szeregu istotnych badań przedklinicznych, które zwykle wykonuje się dla substancji leczniczych.²

Brakujące dane badawcze

W dokumentacji przedklinicznej wyciągu z liści szałwii lekarskiej występują znaczące luki w następujących obszarach:

• Badania toksycznego wpływu na reprodukcję – brak danych dotyczących wpływu substancji na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pourodzeniowy
• Badania genotoksyczności – brak danych dotyczących potencjału wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego
• Badania potencjalnego działania rakotwórczego – brak długoterminowych badań oceniających ryzyko kancerogenezy

³

Skład i specyfika produktu zawierającego wyciąg z liści szałwii

Należy zauważyć, że preparaty zawierające wyciąg z liści szałwii lekarskiej, jak np. Aperisan, są zwykle stosowane miejscowo w jamie ustnej. Aperisan zawiera płynny wyciąg z liści Salvia officinalis L. w stężeniu 200 mg/g (20%), przy czym wyciąg ten jest przygotowany w proporcji 1:1 z wykorzystaniem etanolu 70% (V/V) jako ekstrahenta.⁴

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak kompleksowych badań przedklinicznych oznacza, że decyzje dotyczące stosowania produktów zawierających wyciąg z liści szałwii lekarskiej powinny być podejmowane z ostrożnością, szczególnie w przypadku określonych grup pacjentów, takich jak kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci. Ocena stosunku korzyści do ryzyka musi opierać się głównie na danych z długotrwałego stosowania tradycyjnego oraz dostępnych badaniach klinicznych, a nie na pełnych danych przedklinicznych.⁵

Uwagi dotyczące składników dodatkowych

Warto również zwrócić uwagę, że produkt zawierający wyciąg z liści szałwii lekarskiej, taki jak Aperisan, zawiera również etanol (maksymalnie 10,5% m/m), co może mieć znaczenie przy stosowaniu preparatu u niektórych grup pacjentów.⁶

Podejście regulacyjne do braku danych przedklinicznych

Produkty roślinne, takie jak preparaty zawierające wyciąg z liści szałwii lekarskiej, często otrzymują dopuszczenie do obrotu pomimo braku pełnego zestawu danych przedklinicznych. Jest to powszechna praktyka regulacyjna dla substancji pochodzenia roślinnego z długą historią stosowania, gdzie bezpieczeństwo ocenia się głównie na podstawie doświadczenia wynikającego z wieloletniego stosowania w medycynie tradycyjnej.⁷