Właściwości farmakokinetyczne
Wyciąg z liści szałwii lekarskiej

W przypadku preparatu leczniczego Aperisan, zawierającego 20% żel z płynnego wyciągu z liści szałwii lekarskiej (Salvia officinalis L.) w proporcji 1:1, nie są dostępne szczegółowe dane farmakokinetyczne. Zawartość substancji czynnej wynosi 200 mg wyciągu na 1 gram żelu, a ekstrakcja odbywa się przy użyciu etanolu 70% V/V. Zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, dla tradycyjnych produktów roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu, takich jak Aperisan, nie jest wymagana pełna charakterystyka farmakokinetyczna. Preparat stosowany jest miejscowo w jamie ustnej, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową i wpływa na profil farmakokinetyczny substancji czynnej.

  1. Właściwości farmakokinetyczne wyciągu z liści szałwii lekarskiej
    1. Charakterystyka substancji czynnej
    2. Zastosowanie prawodawstwa europejskiego
    3. Forma podania a właściwości farmakokinetyczne
    4. Skład produktu – wpływ na farmakokinetykę
    5. Kolejne rozdziały

Właściwości farmakokinetyczne wyciągu z liści szałwii lekarskiej

W przypadku płynnego wyciągu z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii extractum fluidum), stanowiącego substancję czynną produktu leczniczego Aperisan w postaci 20% żelu do stosowania w jamie ustnej, nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych. Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, właściwości farmakokinetyczne oznaczono jako „nie dotyczy”, co jest zgodne z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami. 1

Charakterystyka substancji czynnej

Substancją czynną preparatu Aperisan jest płynny wyciąg z liści Salvia officinalis L. w proporcji 1:1, gdzie jako ekstrahent wykorzystano etanol 70% V/V. W 1 gramie żelu zawarte jest 200 mg wyciągu z liści szałwii lekarskiej. 2

Zastosowanie prawodawstwa europejskiego

Brak konieczności określenia właściwości farmakokinetycznych dla wyciągu z liści szałwii lekarskiej w preparacie Aperisan wynika z przepisów Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami, a konkretnie z Artykułu 16c(1)(a)(iii), który dotyczy tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Zgodnie z tym przepisem, dla określonych kategorii produktów roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu tradycyjnym nie jest wymagane przedstawienie pełnych danych farmakokinetycznych. 3

Forma podania a właściwości farmakokinetyczne

Produkt Aperisan występuje w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, co ma znaczenie dla potencjalnych właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej. Miejscowe zastosowanie preparatu w jamie ustnej oznacza bezpośredni kontakt substancji czynnej z tkankami jamy ustnej, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową i wpływa na profil farmakokinetyczny produktu. 4

Skład produktu – wpływ na farmakokinetykę

Istotnym aspektem, który może wpływać na właściwości farmakokinetyczne wyciągu z liści szałwii, jest obecność etanolu w produkcie – zarówno jako ekstrahent (etanol 70% V/V) przy uzyskiwaniu wyciągu, jak i jako substancja pomocnicza (do max. 10,5% m/m w gotowym produkcie). Etanol może potencjalnie modyfikować uwalnianie i wchłanianie składników aktywnych wyciągu z liści szałwii lekarskiej. 5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl