Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Menopur 600 IU FSH + 600 IU LH
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego menotropiny (Menotropinum), składnika aktywnego preparatu Menopur, opiera się na danych nieklinicznych oraz szerokim doświadczeniu klinicznym, które nie wskazują na istotne zagrożenia dla pacjentów. Menotropina, będąca ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG) pozyskiwaną z ludzkiego moczu, zawiera 600 IU FSH oraz 600 IU LH w każdej fiolce proszku. Brak specyficznych badań dotyczących działania teratogennego, genotoksycznego oraz rakotwórczego wynika z naturalnego pochodzenia substancji czynnej oraz krótkotrwałego stosowania leku, co minimalizuje potencjalne ryzyko związane z długotrwałą ekspozycją.
- brak owulacji
- hipogonadyzm hipogonadotropowy
- kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik rozrodu wspomaganego
- niepłodność u mężczyzn z hipo- lub normogonadotropową niewydolnością gonad
- przeniesienie gamety do jajowodu
- przeniesienie zarodka
- śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej
- zapłodnienie pozaustrojowe
- zespół policystycznych jajników
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Ocena przedkliniczna bezpieczeństwa stosowania menotropiny (Menotropinum), będącej składnikiem aktywnym preparatu Menopur, opiera się na danych nieklinicznych, które nie wskazują na jakiekolwiek szczególne zagrożenie dla człowieka. Wnioski te potwierdza także rozległe doświadczenie kliniczne zgromadzone w trakcie stosowania tego leku. 1
Bezpieczeństwo reprodukcyjne
W kontekście badań toksycznego wpływu na rozród należy zauważyć, że nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających działanie preparatu Menopur w okresie ciąży i okresie poporodowym. Brak tych badań wynika z faktu, że stosowanie preparatu Menopur nie jest wskazane w wymienionych okresach zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. 2
Potencjał genotoksyczny
Menotropina zawarta w preparacie Menopur składa się z hormonów występujących naturalnie w organizmie ludzkim, co pozwala domniemywać brak potencjału genotoksycznego tego preparatu. Nie przeprowadzono specyficznych badań genotoksyczności ze względu na naturalne pochodzenie substancji czynnej. 3
Potencjał rakotwórczy
W odniesieniu do potencjalnego działania rakotwórczego preparatu Menopur, należy podkreślić, że nie przeprowadzono dedykowanych badań w tym zakresie. Decyzja o nieprzeprowadzaniu takich badań wynika z faktu, że wskazanie do stosowania preparatu Menopur dotyczy wyłącznie krótkotrwałej terapii, co znacząco ogranicza potencjalne ryzyko związane z długotrwałą ekspozycją na lek. 4
Skład i pochodzenie leku
Warto przypomnieć, że preparat Menopur zawiera wysoko oczyszczoną menotropinę (Menotropinum), czyli ludzką gonadotropinę menopauzalną (hMG), wytwarzaną z ludzkiego moczu. Każda fiolka proszku zawiera menotropinę w ilości odpowiadającej 600 IU FSH (hormon folikulotropowy) i 600 IU LH (hormon luteinizujący). 5
Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Menopur u ludzi, a brak specyficznych badań w niektórych obszarach wynika z naturalnego pochodzenia substancji czynnej oraz krótkotrwałego charakteru terapii zgodnego ze wskazaniami do stosowania leku. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania