Działania niepożądane
Menopur 600 IU FSH + 600 IU LH

Działania niepożądane leku Menopur (600 IU FSH + 600 IU LH)

Lek Menopur zawierający wysoko oczyszczoną menotropinę (ludzką gonadotropinę menopauzalną, hMG) w ilości odpowiadającej 600 IU FSH (hormon folikulotropowy) i 600 IU LH (hormon luteinizujący) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjentek.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem Menopur były: zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), ból brzucha, rozdęcie brzucha, ból głowy oraz ból w miejscu podania. Wymienione działania niepożądane występowały z częstością do 5% przypadków.²

Zestawienie działań niepożądanych wg częstości występowania

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych u pacjentek leczonych produktem Menopur w badaniach klinicznych, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Tabela uwzględnia również działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu (określone jako występujące z nieznaną częstością).³

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) stanowi jedno z najpoważniejszych powikłań terapii menotropiną. Występuje często (≥1/100 do <1/10) i może manifestować się różnymi objawami, od lekkiego dyskomfortu brzusznego i wzdęcia po ciężkie przypadki z wodobrzuszem, wysiękiem opłucnowym i zaburzeniami hemodynamicznymi. W najcięższych postaciach może stanowić zagrożenie życia. OHSS wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i ścisłego monitorowania pacjentki.⁴

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe mogą występować w związku ze stosowaniem menotropiny, choć ich częstość jest niezdefiniowana. Szczególne ryzyko dotyczy pacjentek z już istniejącymi czynnikami ryzyka zakrzepicy lub z ciężkim OHSS. Manifestują się jako zakrzepica żylna lub tętnicza, zatorowość płucna, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe występują często podczas terapii Menopurem. Obejmują one ból brzucha, rozdęcie brzucha i nudności (≥1/100 do <1/10), a także wymioty, dolegliwości brzuszne i biegunkę (≥1/1000 do <1/100). Najczęściej mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie, jednak mogą być również wczesnym objawem rozwijającego się OHSS.⁶

Reakcje w miejscu podania

Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku są częstym działaniem niepożądanym (≥1/100 do <1/10). Mogą objawiać się bólem, zaczerwienieniem, zasinaczeniem, świądem lub obrzękiem w miejscu iniekcji. Prawidłowa technika podawania leku może zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji.⁷

Zaburzenia układu rozrodczego

Poza OHSS, podczas terapii Menopurem często (≥1/100 do <1/10) występuje ból miednicy. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się torbiele jajnika i dolegliwości piersi. Z nieznaną częstością może dojść do skrętu jajnika, który stanowi stan nagły wymagający natychmiastowej interwencji chirurgicznej.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu występują z nieznaną częstością. Mogą objawiać się jako miejscowe lub uogólnione reakcje skórne (wysypka, pokrzywka, świąd), obrzęk naczynioruchowy lub, w najcięższych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości na preparaty gonadotropin.⁹

Zaburzenia neurologiczne

Wśród często zgłaszanych (≥1/100 do <1/10) działań niepożądanych jest ból głowy, a niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują zawroty głowy. Dolegliwości te zwykle mają charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie lub po podaniu standardowych leków przeciwbólowych.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Menopur do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać pod adresem:

• Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: (22) 49-21-301
• Fax: (22) 49-21-309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²