Skład jakościowy i ilościowy leku Menopur

Produkt leczniczy Menopur zawiera jako substancję czynną wysoko oczyszczoną menotropinę (Menotropinum), będącą ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG). Jedna fiolka z proszkiem zawiera menotropinę w ilości odpowiadającej 600 IU hormonu folikulotropowego (FSH) i 600 IU hormonu luteinizującego (LH). Substancja czynna jest pozyskiwana z ludzkiego moczu i poddawana procesom oczyszczania w celu uzyskania wysokiego stopnia czystości preparatu.¹

Substancje pomocnicze znajdujące się w proszku to: laktoza jednowodna, polisorbat 20, disodu fosforan siedmiowodny oraz kwas fosforowy stężony. Rozpuszczalnik zawiera metakrezol i wodę do wstrzykiwań.²

Postać farmaceutyczna leku

Menopur dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma postać liofilizowanej zbitej masy o barwie białej lub prawie białej. Rozpuszczalnik natomiast to przezroczysty, bezbarwny roztwór.³

Opakowanie leku

Proszek jest dostarczany w fiolce ze szkła bezbarwnego (typ I) o pojemności 2 ml, która jest zamykana korkiem z gumy halogenobutylowej i zabezpieczona kapslem. Rozpuszczalnik znajduje się w ampułkostrzykawce wykonanej ze szkła (typ I) o pojemności 1 ml, wyposażonej w nasadkę z gumy halogenobutylowej oraz korek z gumy halogenobutylowej.⁴

Opakowanie produktu Menopur zawiera:⁵

• 1 fiolkę z proszkiem
• 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji
• 1 igłę do rekonstytucji
• 9 strzykawek do wstrzykiwań jednorazowego użycia, wyskalowanych w jednostkach FSH/LH, z zamocowanymi igłami

Strzykawki do wstrzykiwań jednorazowego użycia posiadają specjalną skalę w jednostkach FSH/LH, od 37,5 IU do 600 IU, co ułatwia precyzyjne dawkowanie leku. Każda strzykawka jest standardowo wyposażona w igłę.⁶

Przygotowanie leku do stosowania

Proces przygotowania roztworu do podania składa się z kilku kluczowych etapów:⁷

1. Proszek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczanym w opakowaniu produktu.
2. Na ampułkostrzykawkę należy założyć igłę do rekonstytucji.
3. Następnie należy wstrzyknąć całą objętość rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek.
4. Proszek powinien szybko się rozpuścić, tworząc przezroczysty roztwór. W przypadku gdy proszek nie rozpuści się natychmiast, należy delikatnie kołysać fiolką do momentu uzyskania przezroczystego roztworu.
5. Należy unikać energicznego potrząsania fiolką, gdyż może to prowadzić do napowietrzenia roztworu.

Po rekonstytucji, za pomocą strzykawki do wstrzykiwań należy pobrać z fiolki odpowiednią ilość roztworu zgodną z przepisaną dawką i natychmiast podać lek. Należy pamiętać, że 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 600 IU FSH i 600 IU LH.⁸

Istotne jest, aby nie podawać rekonstytuowanego roztworu, jeśli zawiera stałe cząstki lub nie jest przezroczysty. Fiolka z przygotowanym roztworem powinna być używana wyłącznie przez jednego pacjenta.⁹

Warunki przechowywania i stabilność leku

Produkt leczniczy Menopur w postaci proszku i rozpuszczalnika przed rekonstytucją należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno zamrażać preparatu. Opakowanie należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed działaniem światła.¹⁰

Okres ważności produktu:¹¹

• Proszek: 3 lata
• Rozpuszczalnik: 3 lata
• Po rekonstytucji: roztwór można przechowywać przez 28 dni w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy zamrażać przygotowanego roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt Menopur nie powinien być podawany w tym samym wstrzyknięciu z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem urofollitropiny (FSH) firmy Ferring – Bravelle. W przeprowadzonych badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne podawanie produktów Menopur i Bravelle nie powoduje istotnych zmian w oczekiwanej aktywności biologicznej tych preparatów.¹²

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹³