Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas 875 mg + 125 mg
Bezpieczeństwo stosowania skojarzenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniły mutagenności, teratogenności ani negatywnego wpływu na funkcjonowanie układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach toksyczności u psów obserwowano typowe dla antybiotyków beta-laktamowych objawy niepożądane, takie jak podrażnienie żołądka, wymioty oraz przebarwienia języka, które nie wskazują na specyficzne ryzyko dla ludzi.
- ciężki ropień okołozębowy
- odmiedniczkowe zapalenie nerek
- ostre bakteryjne zapalenie zatok
- ostre zapalenie ucha środkowego
- pozaszpitalne zapalenie płuc
- zakażenie kości i stawów
- zakażenie skóry i tkanek miękkich
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- zapalenie kości i szpiku
- zapalenie pęcherza moczowego
- zapalenie tkanki łącznej
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Bezpieczeństwo stosowania skojarzenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostało dokładnie ocenione w badaniach przedklinicznych. Uzyskane dane niekliniczne, obejmujące badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.1
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
W przeprowadzonych badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu skojarzenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym u psów zaobserwowano kilka charakterystycznych objawów niepożądanych. Wśród tych objawów stwierdzono przede wszystkim podrażnienie żołądka, wymioty oraz przebarwienia języka. Objawy te stanowią typowe reakcje organizmu zwierząt laboratoryjnych na antybiotyki beta-laktamowe i nie wskazują na specyficzne zagrożenia, które mogłyby odnosić się do stosowania tego leku u ludzi.2
Potencjał rakotwórczy
Należy zauważyć, że dla produktu Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane, jak również dla poszczególnych jego składników (amoksycyliny i kwasu klawulanowego) nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających potencjał rakotwórczy. Brak jest zatem danych dotyczących długoterminowego wpływu skojarzenia tych substancji na rozwój nowotworów.3
Dodatkowe aspekty bezpieczeństwa
Przeprowadzone badania farmakologiczne bezpieczeństwa nie ujawniły negatywnego wpływu skojarzenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na funkcjonowanie istotnych życiowo układów organizmu, takich jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy czy ośrodkowy układ nerwowy. Badania genotoksyczności nie wykazały zdolności leku do wywoływania mutacji genowych czy aberracji chromosomowych. Podobnie, w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie stwierdzono zaburzeń płodności ani szkodliwego działania na rozwój płodu przy stosowaniu dawek terapeutycznych.4
Całościowa ocena danych przedklinicznych wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa skojarzenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym, co potwierdza długoletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatów zawierających te substancje czynne w praktyce medycznej.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania