Działania niepożądane leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Produkt leczniczy Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas (875 mg + 125 mg, tabletki powlekane) zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej) oraz kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu). Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA, gdzie:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Najczęściej występuje biegunka (bardzo często), a także nudności i wymioty (często). Należy zauważyć, że nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych, jednak jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie leku podczas posiłku.³

Niezbyt często obserwuje się niestrawność. Z częstością nieznaną mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny język włochaty, zapalenie jelit indukowane lekami oraz ostre zapalenie trzustki.⁴

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często raportowanym działaniem niepożądanym jest kandydoza skóry i błon śluzowych, będąca wynikiem zaburzenia równowagi mikroflory organizmu. Z częstością nieznaną może wystąpić nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko obserwuje się przemijającą leukopenię (w tym neutropenię) oraz małopłytkowość. Z częstością nieznaną mogą wystąpić cięższe zaburzenia hematologiczne, takie jak przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna oraz wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną raportowane są reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, choroba posurowicza oraz alergiczne zapalenie naczyń.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często występują zawroty głowy i ból głowy. Z częstością nieznaną zgłaszano przemijającą nadmierną ruchliwość, drgawki oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.⁸

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT. Należy zaznaczyć, że umiarkowane zwiększenie tych parametrów obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, jednak znaczenie tych obserwacji nie jest znane. Z częstością nieznaną zgłaszano zapalenie wątroby oraz żółtaczkę zastoinową.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują wysypka skórna, świąd i pokrzywka. Rzadko obserwuje się rumień wielopostaciowy. Z częstością nieznaną mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz liniowa IgA dermatoza.¹¹

Należy podkreślić, że w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością nieznaną zgłaszano śródmiąższowe zapalenie nerek oraz krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek).¹³

Tabela działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Podczas leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, które mogą manifestować się różnorodnymi objawami skórnymi i ogólnoustrojowymi. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji skórnej, leczenie należy natychmiast przerwać, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.¹⁴

Należy również pamiętać o możliwych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, które są najczęstszymi działaniami niepożądanymi. Jeśli nudności i inne objawy dyspeptyczne są znaczące, można je zmniejszyć podając lek z posiłkiem.¹⁵

Monitorowanie parametrów wątrobowych jest istotne, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji wątroby. Umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest definitywnie ustalone.¹⁶

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować funkcję nerek ze względu na ryzyko śródmiąższowego zapalenia nerek i krystalurii, które może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.¹⁷