Wpływ sunitynibu na płodność, ciążę i laktację

Lek Klertis, zawierający substancję czynną sunitynib w postaci sunitynibu cyklaminianu (w dawkach 12,5 mg, 25 mg i 50 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących piersią. Personel medyczny powinien przekazać pacjentkom kompletne informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń związanych ze stosowaniem tego leku w wymienionych sytuacjach klinicznych.¹

Antykoncepcja u pacjentów przyjmujących sunitynib

Personel medyczny ma obowiązek poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas terapii sunitynibem. Należy wyraźnie odradzić pacjentkom zajście w ciążę w okresie stosowania leku Klertis ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Sunitynib w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sunitynibu na procesy reprodukcyjne, co objawiało się między innymi występowaniem wad wrodzonych u płodów.³

Przeciwwskazanie do stosowania w ciąży – sunitynib nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej. Wyjątek stanowią sytuacje kliniczne, w których potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁴

Postępowanie w przypadku ekspozycji na lek w ciąży – jeżeli pacjentka otrzymuje sunitynib w trakcie ciąży lub zajdzie w ciążę podczas terapii tym lekiem, lekarz ma obowiązek poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla rozwijającego się płodu. Konieczne jest również przeprowadzenie szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka dalszego leczenia.⁵

Sunitynib w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących faktach dotyczących stosowania sunitynibu w okresie laktacji:

• Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka.⁶
• Nie ma wystarczających danych klinicznych potwierdzających, czy sunitynib lub jego główny aktywny metabolit przenikają do mleka kobiecego.⁷
• Wiele substancji leczniczych przenika do mleka matki, co stwarza ryzyko ekspozycji niemowlęcia na potencjalnie toksyczne związki.⁸
• Istnieje możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sunitynib.⁹

Bezwzględne przeciwwskazanie – ze względu na powyższe fakty, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia sunitynibem. Kobiety przyjmujące Klertis nie powinny karmić piersią, aby uniknąć potencjalnego narażenia niemowlęcia na działanie leku i jego metabolitów.¹⁰

Wpływ sunitynibu na płodność

Podczas rozmowy z pacjentami, zarówno kobietami, jak i mężczyznami, lekarz powinien omówić potencjalny wpływ sunitynibu na płodność. Dane z badań przedklinicznych wskazują, że terapia sunitynibem może wywierać niekorzystny wpływ na zdolności rozrodcze zarówno kobiet, jak i mężczyzn.¹¹

U pacjentek i pacjentów planujących posiadanie potomstwa w przyszłości należy szczegółowo przedyskutować:

• Potencjalne ryzyko obniżenia płodności związane z terapią
• Możliwości zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia (np. krioprezerwacja komórek jajowych/zarodków u kobiet, mrożenie nasienia u mężczyzn)
• Czas, jaki powinien upłynąć od zakończenia terapii do podjęcia prób posiadania potomstwa

Decyzje terapeutyczne należy podejmować indywidualnie, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta, wskazania do leczenia sunitynibem oraz plany prokreacyjne.¹²